Edition du 22-04-2021

Onxeo présente les données d’observance et d’acceptabilité de Validive® dans la mucite orale sévère

Publié le jeudi 22 octobre 2015

Onxeo présente les données d’observance et d’acceptabilité de Validive® dans la mucite orale sévèreOnxeo, société spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a présenté les résultats en matière d’observance et de tolérance de l’essai clinique de phase II de Validive ® (Clonidine Lauriad, son comprimé gingival muco-adhésif pour la prévention et le traitement de la mucite orale sévère radio/chimio-induite chez les patients traités pour un cancer ORL.

« Ces résultats montrent une bonne observance du traitement, démontrant que Validive est bien accepté et bien toléré par ces patients, avant et pendant le traitement par radio-chimiothérapie », indique la société dans un communiqué.

Ces données ont été présentées par Dr Jordi Giralt, M.D., Ph.D., Chef du Service de Radiothérapie Oncologie à l’Hôpital Universitaire Vall d’Hebron de Barcelone en Espagne et investigateur de l’étude de phase II ; – Présentation # 1139- « Observance et profil de tolérance de la Mucoadhesive clonidine en comprimé (Clonidine Lauriad) dans la prévention de la mucite orale sévère pour les patients atteints d’un cancer tête et cou ” (Elle s’est déroulée au cours de la session de Discussion ePoster intitulée «Cancer Tête et Cou», lors de la 57e rencontre annuelle de la Société Américaine de Radiothérapie Oncologique (ASTRO), qui s’est tenue du 18 au 21 octobre 2015 à San Antonio au Texas.

« Ces résultats apportent la preuve de la bonne observance du traitement par Validive®, et ce de manière cohérente que l’évaluation soit faite par les médecins ou par les patients. L’observance est clé pour une pathologie qui dure entre 5 à 8 semaines, en effet, l’acceptabilité par les patients est une condition déterminante pour assurer la meilleure du traitement. », a déclaré Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

L’observance, calculée d’après le nombre de comprimés utilisé par chaque patient s’est établie en moyenne dans l’étude à 95 % (avec un intervalle de confiance de 95%) et une médiane de 98 %. La posologie de l’étude étant de 1 comprimé par jour, l’observance reflète ainsi la durée du traitement effectif en nombre de jour. La durée médiane de l’adhésion des comprimés était de 9 heures. Le comprimé s’est détaché dans les 6 heures dans 17,1 % des cas et son remplacement par un nouveau comprimé a été effectué dans 41,5 % des cas. Ces taux de détachement et remplacement étaient plus élevés pendant les premières semaines de l’essai, ce qui suggère une courbe d’apprentissage dans le temps. L’acceptabilité globale était similaire, qu’elle soit évaluée par les patients eux-mêmes ou par les investigateurs (moyenne de 89% [95% CI], avec médiane de 98%). Elle était également homogène dans les différents groupes de traitement. Les moyennes étaient respectivement de 1,36, 1,18 et 1,16 (avec un intervalle de confiance à 95 %) pour les critères de confort, de sensation de brûlure et de goût sur une échelle allant de 0 à 10, sans distinction entre les groupes de traitement.

Ces résultats font suite aux résultats d’efficacité et de tolérance de l’essai de phase II, présentés à l’ASCO 2015 en mai et qui ont montré que Validive® réduit l’incidence de la mucite sévère orale induite par radio-avec une toxicité minimale.

Source : Onxeo








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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