Onxeo présente les données d’observance et d’acceptabilité de Validive® dans la mucite orale sévère
Onxeo, société spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a présenté les résultats en matière d’observance et de tolérance de l’essai clinique de phase II de Validive ® (Clonidine Lauriad, son comprimé gingival muco-adhésif pour la prévention et le traitement de la mucite orale sévère radio/chimio-induite chez les patients traités pour un cancer ORL.
« Ces résultats montrent une bonne observance du traitement, démontrant que Validive est bien accepté et bien toléré par ces patients, avant et pendant le traitement par radio-chimiothérapie », indique la société dans un communiqué.
Ces données ont été présentées par Dr Jordi Giralt, M.D., Ph.D., Chef du Service de Radiothérapie Oncologie à l’Hôpital Universitaire Vall d’Hebron de Barcelone en Espagne et investigateur de l’étude de phase II ; – Présentation # 1139- « Observance et profil de tolérance de la Mucoadhesive clonidine en comprimé (Clonidine Lauriad) dans la prévention de la mucite orale sévère pour les patients atteints d’un cancer tête et cou ” (Elle s’est déroulée au cours de la session de Discussion ePoster intitulée «Cancer Tête et Cou», lors de la 57e rencontre annuelle de la Société Américaine de Radiothérapie Oncologique (ASTRO), qui s’est tenue du 18 au 21 octobre 2015 à San Antonio au Texas.
« Ces résultats apportent la preuve de la bonne observance du traitement par Validive®, et ce de manière cohérente que l’évaluation soit faite par les médecins ou par les patients. L’observance est clé pour une pathologie qui dure entre 5 à 8 semaines, en effet, l’acceptabilité par les patients est une condition déterminante pour assurer la meilleure du traitement. », a déclaré Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.
L’observance, calculée d’après le nombre de comprimés utilisé par chaque patient s’est établie en moyenne dans l’étude à 95 % (avec un intervalle de confiance de 95%) et une médiane de 98 %. La posologie de l’étude étant de 1 comprimé par jour, l’observance reflète ainsi la durée du traitement effectif en nombre de jour. La durée médiane de l’adhésion des comprimés était de 9 heures. Le comprimé s’est détaché dans les 6 heures dans 17,1 % des cas et son remplacement par un nouveau comprimé a été effectué dans 41,5 % des cas. Ces taux de détachement et remplacement étaient plus élevés pendant les premières semaines de l’essai, ce qui suggère une courbe d’apprentissage dans le temps. L’acceptabilité globale était similaire, qu’elle soit évaluée par les patients eux-mêmes ou par les investigateurs (moyenne de 89% [95% CI], avec médiane de 98%). Elle était également homogène dans les différents groupes de traitement. Les moyennes étaient respectivement de 1,36, 1,18 et 1,16 (avec un intervalle de confiance à 95 %) pour les critères de confort, de sensation de brûlure et de goût sur une échelle allant de 0 à 10, sans distinction entre les groupes de traitement.
Ces résultats font suite aux résultats d’efficacité et de tolérance de l’essai de phase II, présentés à l’ASCO 2015 en mai et qui ont montré que Validive® réduit l’incidence de la mucite sévère orale induite par radio-avec une toxicité minimale.
Source : Onxeo