Edition du 16-06-2021

OSE Immunotherapeutics et la Fondation FoRT annoncent le démarrage d’une étude de phase 2 évaluant Tedopi® en combinaison avec Opdivo®

Publié le vendredi 28 mai 2021

OSE Immunotherapeutics et la Fondation FoRT annoncent le démarrage d'une étude de phase 2 évaluant Tedopi® en combinaison avec Opdivo®OSE Immunotherapeutics et FoRT (Fondazione Ricerca Traslazionale) ont annoncé l’autorisation de l’Agence Italienne du médicament (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) et du Comité d’éthique pour démarrer un nouvel essai clinique de phase 2 évaluant Tedopi® en combinaison avec Opdivo® ou avec une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d’un cancer du poumon métastatique non à petites cellules.

L’essai comprendra 3 bras de traitement et évaluera Tedopi®, vaccin à base de néo-épitopes, en combinaison avec Opdivo® (nivolumab), le checkpoint inhibiteur immunitaire de Bristol Myers Squibb, ou Tedopi® en combinaison avec une chimiothérapie versus chimiothérapie seule en deuxième ligne de traitement chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon métastatique non à petites cellules, après une première ligne de chimio-immunothérapie.

L’essai clinique sera promu par la fondation italienne en oncologie, FoRT. Il sera soutenu par Bristol Myers Squibb qui fournira Opdivo® (nivolumab) et par OSE Immunotherapeutics qui fournira Tedopi® et apportera un soutien financier.

Le Docteur Federico Cappuzzo, M.D., Directeur médical oncologie à l’Institut du Cancer Regina Elena à Rome, et investigateur principal de l’étude, commente : « Les checkpoints inhibiteurs sont aujourd’hui souvent utilisés en association avec la chimiothérapie en traitement de première ligne du cancer. Chez les patients qui progressent après checkpoint inhibiteur, le traitement standard de deuxième ligne reste la chimiothérapie. Dans le cancer du poumon non à petites cellules, nous avons tout particulièrement besoin de nouvelles combinaisons d’immunothérapies à proposer en deuxième ligne à ces patients. Cette étude évaluera une nouvelle stratégie de traitement basée sur une association avec notre vaccin thérapeutique Tedopi® qui, en activant les lymphocytes T, pourrait optimiser efficacement l’effet d’un traitement par checkpoint inhibiteur ou par chimiothérapie ».

Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, ajoute : « Nous sommes très heureux de collaborer avec le Dr Federico Cappuzzo et FoRT pour évaluer Tedopi® en combinaison avec Opdivo® en deuxième ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules après échec d’une chimio-immunothérapie. Ce nouveau programme de développement de Tedopi® va permettre de compléter les données cliniques sur Tedopi® dans cette indication pour répondre à des patients en attente d’options de traitements innovants. Tedopi® a été évalué en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec des checkpoints inhibiteurs dans un essai de phase 3, Atalante, dont les résultats positifs de l’étape 1 ont été présentés au congrès 2020 de l’ESMO*».

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* OSE Immunotherapeutics a présenté des résultats positifs de l’étape-1 de l’essai de phase 3 Atalante dont une augmentation significative de la survie globale chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur (taux de survie à 12 mois chez les patients traités par Tedopi® versus le traitement standard). Aujourd’hui, la Société entend discuter avec les autorités de santé réglementaires (Food and Drug Administration et European Medicines Agency) pour déterminer les meilleures options pour poursuivre le développement de Tedopi® et maximiser les données positives obtenues en termes de ratio bénéfice/risque.

Source : OSE Immunotherapeutics








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