OSE Pharma finalise la sélection des 70 centres cliniques de son étude de phase 3 sur Tedopi®
OSE Pharma, société d’immuno-oncologie développant une immunothérapie T spécifique en phase 3 d’enregistrement, a annoncé avoir finalisé la sélection de 70 centres investigateurs en Europe et aux Etats-Unis pour participer à l’étude clinique pivot de phase 3 de son produit Tedopi® dans le cancer du poumon.
Simbec-Orion, spécialisé en oncologie et le partenaire stratégique d’OSE Pharma en charge de la gestion de l’étude, a retenu 70 centres investigateurs experts qui mèneront l’étude multicentrique de phase 3. Ces sites cliniques ont été sélectionnés selon des critères d’excellence dans le domaine du cancer du poumon et sur leur potentiel de recrutement dans cette pathologie.
Parmi ces centres d’excellence, spécialisés dans le cancer du poumon, OSE Pharma travaille, à titre d’exemple, en étroite collaboration avec l’Institut Gustave Roussy en France (Paris), avec la Medical University en Pologne (Gdansk) et avec le Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center aux Etats-Unis (Washington).
« Suite aux autorisations réglementaires européennes obtenues tout récemment dans 7 pays en Europe, les centres investigateurs européens sélectionnés pour participer à notre essai de phase 3 Tedopi® sont prêts à recruter », commente le Docteur Alain Chatelin, Directeur Médical d’OSE Pharma.
L’étude prévoit l’inclusion de 500 patients. Elle devrait se terminer au cours de l’année 2018 si le recrutement, la survie observée et la tolérance du produit répondent aux critères demandés dans ce type d’essai. L’essai pivot de Phase 3 avec Tedopi® portera sur des patients atteints d’un cancer invasif de stade IIIb ou des patients atteints d’un cancer NSCLC métastatique de stade IV après échec d’au moins une première ligne thérapeutique. Les patients exprimeront tous le récepteur HLA-A2 (représentant 45% de la population atteinte de NSCLC). C’est un récepteur clé de la réponse cytotoxique et les patients HLA-A2 sont les patients répondeurs au Tedopi®. Tedopi® sera comparé aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed tous deux approuvés en deuxième ligne de traitement). Le critère principal portera sur la survie globale (l’étude de Phase 2 avait mis en évidence une longue survie des patients traités, compte tenu de l’avancement de leur pathologie).
Source : OSE Pharma
