Edition du 23-01-2021

OSE Pharma : initiation de l’essai pivot de Phase 3 de Tedopi® aux Etats-Unis

Publié le vendredi 5 février 2016

OSE Pharma initie son étude pivot de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon « non à petites cellules »La société d’immuno-oncologie OSE Pharma a annoncé aujourd’hui une deuxième étape franchie avec l’initiation aux Etats-Unis de son essai clinique d’enregistrement de Phase 3 Atalante 1. Cet essai évalue Tedopi®, son produit leader dans le cancer du poumon avancé « non à petites cellules ».

L’approbation d’un premier centre investigateur américain a permis l’initiation de l’essai pivot international de Phase 3 de Tedopi® aux Etats-Unis. Déjà ouvert en Europe en janvier 2016, Atalante 1 est maintenant sur les deux territoires, en phase active de sélection des patients éligibles HLA-A2 positifs atteints de cancer du poum9on non à petites cellules.

“L’initiation d’Atalante 1 aux Etats-Unis, où 20 % des patients de l’étude devraient être inclus, marque une étape clé de l’essai d’enregistrement de Tedopi®. Atalante 1 est aujourd’hui ouvert en Europe et aux Etats-Unis. Nous sommes très fiers du chemin déjà parcouru jusqu’à cette phase clé du développement de Tedopi® et nous remercions chaleureusement toutes les équipes qui se sont fortement mobilisées pour y parvenir”, commente Dominique Costantini, Directrice générale d’OSE Pharma.

L’objectif de l’essai pivot Atalante 1 est d’évaluer les bénéfices de Tedopi® par rapport aux standards thérapeutiques de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed, tous deux approuvés en deuxième ligne de traitement) chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) en stade IIIB localement invasif ou IV métastatique, après échec d’au moins une première ligne thérapeutique. Cet essai de Phase 3 est basé sur des résultats de Phase 2 ayant montré une réponse immunitaire T fortement corrélée à une augmentation de la durée de survie, ainsi que sur un bénéfice sur la survie à long terme observé chez des patients lourdement prétraités et de mauvais pronostic. L’essai prévoit 500 patients en Europe et aux Etats-Unis et les résultats sont attendus en 2018.

Tedopi® est une nouvelle approche “off-the-shelf” d’immunothérapie contre le cancer qui repose sur la technologie propriétaire d’OSE Pharma, Memopi®. Cette technologie est basée sur une combinaison de néo-épitopes synthétisées pour susciter une réponse T cytotoxique (“tueuse”) accrue et permettre ainsi au système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses.

Source : OSE Pharma








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