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Ostéoporose : feu vert pour Prolia® d’Amgen dans l’UE

Publié le vendredi 28 mai 2010

Amgen a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a accordé une AMM pour Prolia® (denosumab) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures et dans le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. 

La Commission Européenne a annoncé aujourd’hui l’Autorisation de Mise sur le Marché de Prolia®(denosumab), 60mg solution injectable, dans deux indications dont le traitement de l’Ostéoporose Post Ménopausique (OPM) chez les femmes à risque élevé de fractures.  Cette autorisation européenne constitue la première homologation du produit dans le monde. Prolia a été autorisé dans les 27 Etats membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. Le produit est en cours d’évaluation aux Etats-Unis, en Suisse, en Australie et au Canada.

Prolia® (denosumab) est la première biothérapie ciblée dans l’OPM, qui inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes. Il inhibe spécifiquement le médiateur essentiel de la résorption osseuse : le Rank ligand. Dans une étude de phase III, chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, Prolia® a démontré une réduction significative du risque fracturaire sur tous les sites (fractures de la hanche,  vertébrales  et  non vertébrales), ainsi qu’une augmentation de la Densité Minérale et Osseuse (DMO), sur tous les sites cliniques après 1,2 et 3 ans de traitement.

De par son mécanisme d’action spécifique et ciblé sur l’inhibition du développement des ostéoclastes, le denosumab est étudié dans d’autres pathologies. L’AMM européenne de Prolia® concerne ainsi également l’indication du traitement  de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures.

Plusieurs accords de collaboration
En juillet 2009, Amgen et GlaxoSmithKine (GSK) ont annoncé un accord de collaboration pour commercialiser conjointement Prolia® dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Mexique lorsque le produit aura été autorisé dans ces pays. Amgen commercialisera Prolia dans les indications d’ostéoporose post-ménopausique et d’oncologie aux Etats-Unis et au Canada et dans toutes les indications d’oncologie en Europe et sur d’autres marchés spécifiques.

De plus, GlaxoSmithKline enregistrera et commercialisera le denosumab, dans toutes les indications, dans les pays où Amgen n’est pas actuellement présent commercialement, notamment la Chine, le Brésil, l’Inde et la Corée du Sud, à l’exclusion du Japon. La structure de cette collaboration laisse la possibilité à Amgen d’avoir un large rôle dans la commercialisation en Europe et à l’avenir dans certains pays émergents.

Amgen et Daiichi-Sankyo Company, Limited ont conclu un accord de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation du denosumab au Japon.

L’OPM touche 250 millions de personnes dans le monde et on estime que 50% des femmes après 50 ans auront une fracture ostéoporotique au cours de leur vie (1). Pourtant cette pathologie est encore sous-diagnostiquée et insuffisamment traitée : 80% des femmes ne reçoivent pas de traitement de l’OPM dans l’année qui suit une fracture liée à l’ostéoporose (2 et 3). D’autre part, il a été observé avec les traitements actuels que seulement 50% des femmes continuent à suivre leur traitement un an après son instauration (4).

 1 : Holroyd epidemiology osteoporosis best practice & research Clinical Endocrinology & Metabolism Vol 22 N° 5 pp 671-685. 2008
2 : Cooper C. The crippling Consequences of fractures and their impact on quality of life. Am J Med 1997, 103(2A) : 12S-19S.
3 : Cuddihy MT Gabriel SE, Crawson CS et al. Osteoporosis intervention following distal forearm fractures. Arch Intern Med 2002, 162 : 421-6.
4 : Samuel E et coll : systematic review of the risk of fractures with medication non adherence in PMO women.ASBMR Octobre 2009

 Source : Amgen








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