PDC*line Pharma ouvre la dernière cohorte de son essai clinique PDC-LUNG-101
PDC*line Pharma, une société de biotechnologie développant une nouvelle classe d’immunothérapies actives anti-cancéreuses, puissantes et facilement industrialisables, a annoncé que la dernière cohorte (B2) de son essai clinique PDC-LUNG-101 (NCT03970746) de phase I/II portant sur son candidat vaccin thérapeutique PDC*lung01 ciblant le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) a été ouverte et les premiers patients traités.
PDC*lung01 est une suspension cellulaire d’un mélange de sept principes actifs en proportion identique, chacun constitué de cellules dendritiques plasmacytoïdes (PDC*line) humaines irradiées, chargées avec un peptide de synthèse différent restreint au sérotype HLA-A*02:01, dérivé d’antigènes tumoraux. PDC*line est une cellule présentatrice d’antigènes puissante, qui est capable d’amorcer et de stimuler des lymphocytes T CD8+ cytotoxiques anti-tumoraux spécifiques à partir du système immunitaire du patient.
Les objectifs de cet essai de phase I/II (PDC-LUNG-101) sont d’évaluer la sécurité, la tolérabilité, l’immunogénicité et l’activité clinique préliminaire du candidat-médicament PDC*lung01, associé ou non à un traitement par anti-PD1 dans le CPNPC. PDC*lung01 sera administré à 62 patients évaluables atteints de CPNPC et porteurs du sérotype HLA-A*02:01, à deux niveaux de dose et dans deux configurations : en monothérapie pour des patients en situation adjuvante (A1 : faible dose, A2 : haute dose) ou en association avec un traitement anti-PD1 en monothérapie, le traitement de référence de première ligne pour des patients atteints de CPNPC au stade IV métastatique (B1 : faible dose, B2 : haute dose).
Après la clôture des trois premières cohortes, le comité de surveillance (appelé Data and Safety Monitoring Board – DSMB)) a passé en revue l’ensemble des données relatives à la sécurité du produit. N’ayant observé aucune toxicité limitant la dose ou aucun autre problème de sécurité, il a autorisé l’ouverture de la dernière cohorte (B2).
Cette cohorte de 42 patients évaluables va examiner l’effet de PDC*lung01 à haute dose, en association avec le pembrolizumab en monothérapie, utilisé en première ligne chez des patients au stade IV.
Le premier patient traité dans la cohorte B2 est sous la supervision du Dr. Kristof Cuppens, médecin oncologue à l’hôpital Jessa Ziekenhuis de Hasselt (Belgique). Des sites cliniques participant à l’étude sont également ouverts en France, en Belgique et en Allemagne.
« Cet essai clinique avec le vaccin PDC*lung01 est très intéressant car on peut l’administrer en combinaison avec une immunothérapie anti-PD1. Les données initiales des trois premières cohortes montrent un profil de sécurité très rassurant et une bonne compliance des patients au traitement », indique le Pr. Vansteenkiste, chef de clinique, unité d’oncologie respiratoire et d’essais cliniques, département des maladies respiratoires de KU Leuven (Belgique) et président du DSMB.
« Nous sommes ravis d’atteindre cette nouvelle étape dans notre essai clinique sur le CPNPC, qui se déroule bien malgré la pandémie de Covid-19. Nous sommes impatients de finaliser la cohorte B2, afin d’évaluer l’activité clinique préliminaire de notre vaccin en association avec une immunothérapie anti-PD1 dans la population cible », ajoute Eric Halioua, président directeur général de PDC*line Pharma.
« Je tiens à remercier les investigateurs et les patients pour leur participation à cette étude. Le profil de sécurité favorable, y compris en combinaison avec l’anti-PD1, nous encourage à poursuivre. Nous prévoyons d’ouvrir de nouveaux centres cliniques aux Pays-Bas et en Pologne pour garantir un niveau d’enrôlement optimal dans la population de patients ciblés par cet essai », conclut le Dr. Channa Debruyne, directrice médicale de PDC*line Pharma.
Source et visuel : PDC*line Pharma