Edition du 21-01-2019

Pharmacovigilance : le CISS fait six propositions à Xavier Bertrand

Publié le mardi 21 décembre 2010

Dans une lettre ouverte au ministre du travail, de l’emploi et de la santé,  Xavier Bertrand, le CISS, qui regroupe plus d’une trentaine d’associations familiales, de patients et de consommateurs, fait six propositions sur la sécurité et la démocratie sanitaire à la suite de l’affaire Mediator.

« Deux rapports de l’IGAS sont en cours, traitant tous deux de la sécurité sanitaire, dont l’un plus spécialement consacré à la pharmacovigilance à l’occasion de l’affaire du Médiator. Deux missions parlementaires viennent d’être déclenchées sur ce même sujet.  Des experts et des responsables politiques expriment légitimement leur point de vue », note le CISS qui souhaite faire connaître publiquement sa position sur ce sujet, en articulant volontairement démocratie et sécurité sanitaires. « .

  Le CISS réclame notamment :

– La clarification des conditions de l’expertise pré-décisionnelle : traçabilité des conflits d’intérêts, code de déontologie de l’expertise, Haute autorité de l’expertise, mention des avis contradictoires.

– La gouvernance des agences et autorités indépendantes dans les domaines concernés : présence de représentants des usagers dans les instances décisionnelles ou collégiales, création de comités de vigilance et d’alerte.

– La transparence sur les retours d’expérience, tant au plan collectif qu’individuel.

– La création d’un statut des lanceurs d’alerte et d’une procédure d’alerte.

– La création d’un statut des lobbyistes.

– Des progrès dans l’Europe de la sécurité sanitaire.

A télécharger :

 lettre ouverte adressé au CISS à M. Xavier BERTRAND le 20/12/2010

Source : CISS








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Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
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Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
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Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
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Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

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Publié le 18 janvier 2019
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Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

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Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

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Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

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