Edition du 22-04-2021

Pictogramme « Grossesse » sur les médicaments : une mesure aux « conséquences incertaines », estime l’Académie de médecine

Publié le vendredi 16 février 2018

Pictogramme « Grossesse » sur les médicaments : une mesure aux "conséquences incertaines", estime l'Académie nationale de médecineDans un communiqué publié vendredi, l’Académie nationale de médecine considère que l’obligation  d’apposer  le pictogramme « Grossesse » sur les conditionnements de médicaments est une mesure à « l’intention louable » mais aux « conséquences incertaines » et recommande de redéfinir le périmètre du décret.

Un décret complété par deux arrêtés impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques. Deux modèles sont prévus : un modèle « Médicament + Grossesse = Danger. À ne pas utiliser sauf en l’absence d’alternative thérapeutique » et un modèle « Médicament + Grossesse = Interdit » pour les médicaments « formellement contre-indiqués en cas de grossesse, même s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique ».

L’Académie nationale de médecine considère « que la mise en œuvre de cette mesure qui résulte de la juste nécessité de mieux alerter prescripteurs et patientes sur les médicaments dangereux en cours de grossesse, nécessite plus ample réflexion ». « En effet, alors qu’une quinzaine seulement de substances sont connues comme tératogènes chez l’humain (en dehors des antimitotiques) et une quarantaine comme foetotoxiques, 60 à 70 % des spécialités pharmaceutiques pourraient, dans les faits, se voir apposer un pictogramme « Interdit » ou « Danger ». Une telle discordance pose problème », estime l’Académie.

« L’absence de précision, dans ces textes, sur un certain nombre de points cruciaux introduit une difficulté d’interprétation et une confusion qui inciteront les firmes à élargir le champ de l’apposition des pictogrammes dans une optique de protection médico-légale », poursuit elle.

L’Académie nationale de médecine considère qu’en l’état ces dispositions sont susceptibles d’avoir » des effets préjudiciables et contreproductifs dont une vague d’inquiétude infondée, puisque ce sont 60 à 70 % des spécialités qui pourraient être concernées au lieu de 10 % ». L’académie craint notamment qu »un bruit de fond qui ne permettra pas de claire distinction entre les niveaux de risque des substances puisse entrainer « une perte de chances pour les patientes qui pourraient préférer s’abstenir de tout traitement, même indispensable ».  Elle regrette également « la libre décision laissée aux firmes pharmaceutiques d’apposer le pictogramme de leur choix, quelle que soit la nature des éléments présents dans le RCP, leur gravité, leur extrapolabilité à l’humain et les alternatives disponibles ».

Selon l’académie de  médecine, il semble « justifié de redéfinir le périmètre du décret afin d’en conserver l’intention initiale ». Seules les substances ayant fait la preuve de leur effet délétère pour la grossesse humaine devraient être visées par une action de communication de cette nature, avec apposition d’un pictogramme « Interdit » pour les autres substances, aucun pictogramme ne devrait être apposé : des échanges entre prescripteurs, pharmaciens et patientes sur la base des informations médicales disponibles et de la notice des conditionnements devraient suffire, évitant de surcroît des effets d’alerte inutiles et contre-productifs », conclut-elle.

Source : Académie de médecine








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

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