Edition du 20-04-2018

Pictogramme « Grossesse » sur les médicaments : une mesure aux « conséquences incertaines », estime l’Académie de médecine

Publié le vendredi 16 février 2018

Pictogramme « Grossesse » sur les médicaments : une mesure aux "conséquences incertaines", estime l'Académie nationale de médecineDans un communiqué publié vendredi, l’Académie nationale de médecine considère que l’obligation  d’apposer  le pictogramme « Grossesse » sur les conditionnements de médicaments est une mesure à « l’intention louable » mais aux « conséquences incertaines » et recommande de redéfinir le périmètre du décret.

Un décret complété par deux arrêtés impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques. Deux modèles sont prévus : un modèle « Médicament + Grossesse = Danger. À ne pas utiliser sauf en l’absence d’alternative thérapeutique » et un modèle « Médicament + Grossesse = Interdit » pour les médicaments « formellement contre-indiqués en cas de grossesse, même s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique ».

L’Académie nationale de médecine considère « que la mise en œuvre de cette mesure qui résulte de la juste nécessité de mieux alerter prescripteurs et patientes sur les médicaments dangereux en cours de grossesse, nécessite plus ample réflexion ». « En effet, alors qu’une quinzaine seulement de substances sont connues comme tératogènes chez l’humain (en dehors des antimitotiques) et une quarantaine comme foetotoxiques, 60 à 70 % des spécialités pharmaceutiques pourraient, dans les faits, se voir apposer un pictogramme « Interdit » ou « Danger ». Une telle discordance pose problème », estime l’Académie.

« L’absence de précision, dans ces textes, sur un certain nombre de points cruciaux introduit une difficulté d’interprétation et une confusion qui inciteront les firmes à élargir le champ de l’apposition des pictogrammes dans une optique de protection médico-légale », poursuit elle.

L’Académie nationale de médecine considère qu’en l’état ces dispositions sont susceptibles d’avoir » des effets préjudiciables et contreproductifs dont une vague d’inquiétude infondée, puisque ce sont 60 à 70 % des spécialités qui pourraient être concernées au lieu de 10 % ». L’académie craint notamment qu »un bruit de fond qui ne permettra pas de claire distinction entre les niveaux de risque des substances puisse entrainer « une perte de chances pour les patientes qui pourraient préférer s’abstenir de tout traitement, même indispensable ».  Elle regrette également « la libre décision laissée aux firmes pharmaceutiques d’apposer le pictogramme de leur choix, quelle que soit la nature des éléments présents dans le RCP, leur gravité, leur extrapolabilité à l’humain et les alternatives disponibles ».

Selon l’académie de  médecine, il semble « justifié de redéfinir le périmètre du décret afin d’en conserver l’intention initiale ». Seules les substances ayant fait la preuve de leur effet délétère pour la grossesse humaine devraient être visées par une action de communication de cette nature, avec apposition d’un pictogramme « Interdit » pour les autres substances, aucun pictogramme ne devrait être apposé : des échanges entre prescripteurs, pharmaciens et patientes sur la base des informations médicales disponibles et de la notice des conditionnements devraient suffire, évitant de surcroît des effets d’alerte inutiles et contre-productifs », conclut-elle.

Source : Académie de médecine








MyPharma Editions

P&G acquiert l’activité santé grand public de Merck KGaA pour 3,4 milliards d’euros

Publié le 19 avril 2018
P&G acquiert l'activité santé grand public de Merck KGaA pour 3,4 milliards d'euros

Le géant américain Procter & Gamble a annoncé jeudi la signature d’un accord d’acquisition de l’activité Consumer Health du groupe pharmaceutique allemand Merck KGaA pour un montant d’environ 3,4 milliards d’euros.

Leem : un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail pour les entreprises de moins de 50 salariés

Publié le 19 avril 2018
Leem : un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail pour les entreprises de moins de 50 salariés

Le 5 avril dernier, le Leem a signé avec la CFDT, la CFTC, l’UNSA et la CFE-CGC un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail, dans les entreprises de moins de 50 salariés.

Yves L’Epine désigné à la présidence du G5 Santé

Publié le 19 avril 2018
Yves L’Epine désigné à la présidence du G5 Santé

Le G5 Santé a annoncé la désignation d’Yves L’Epine, Directeur Général du groupe Guerbet, à la présidence de l’association. Comme annoncé par le think tank le 29 mars dernier, Marc de Garidel, Président du G5 Santé depuis 2011, a souhaité cesser toute responsabilité au sein de l’association.

Hémophilie : Bayer propose trois nouvelles applications pour faciliter la prise en charge

Publié le 19 avril 2018
Hémophilie : Bayer propose trois nouvelles applications pour faciliter la prise en charge

A l’occasion de la Journée Mondiale de l’Hémophilie 2018, Bayer rappelle son engagement aux côtés des hémophiles dans le monde en mettant l’accent sur l’innovation digitale en proposant trois nouvelles applications : Hemofit, Hemofile et Hemophilia Joint Visualizer qui facilitent la prise en charge de l’hémophilie.

Oncologie : 14 jeunes start-ups défendront leur candidature pour le programme d’accompagnement d’AstraZeneca France

Publié le 19 avril 2018
Oncologie : 14 jeunes start-ups défendront leur candidature pour le programme d’accompagnement d'AstraZeneca France

AstraZeneca France a lancé le 25 novembre 2017 un programme d’accompagnement personnalisé pour les start-ups françaises dans le domaine de l’oncologie. L’objectif de ce programme, sur appel à candidatures, est à terme d’accompagner durant 3 ans 9 start-ups dans trois thématiques : le data management, l’innovation thérapeutique, et le parcours patients. 23 start-ups ont répondu à l’appel à candidatures, qui a clôturé le 15 février.

Santé connectée : Bpifrance et la Cnam partenaires pour identifier les start-ups françaises innovantes

Publié le 18 avril 2018
Santé connectée : Bpifrance et la Cnam partenaires pour identifier les start-ups françaises innovantes

Lancé fin 2017 par Bpifrance pour investir en phase d’amorçage dans des start-ups de la Santé connectée, le fonds Patient Autonome, est doté de 50 millions d’euros. Bpifrance noue aujourd’hui un partenariat structurant avec la Caisse nationale de l’Assurance Maladie (Cnam) afin d’identifier les start-ups françaises développant des solutions et produits innovants répondant aux enjeux de santé de la population française.

GamaMabs Pharma présente deux posters portant sur son programme AMHR2 à l’AACR 2018

Publié le 18 avril 2018
GamaMabs Pharma présente deux posters portant sur son programme AMHR2 à l'AACR 2018

GamaMabs Pharma, une société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’anticorps thérapeutiques optimisés ciblant AMHR2 pour le traitement du cancer, a annoncé la présentation de deux posters portant sur son programme AMHR2 lors du congrès annuel de l’American Association for Cancer Research (AACR) qui se tiendra du 14 au 18 avril à Chicago (Etats-Unis).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions