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Pierre Fabre: 3ème vague de résultats positifs de phase III avec le lévomilnacipran

Publié le jeudi 26 avril 2012

L’américain Forest Laboratories et Pierre Fabre Médicament ont annoncé aujourd’hui les résultats positifs d’une nouvelle étude clinique de phase III du lévomilnacipran dans le traitement des troubles dépressifs majeurs (TDM) chez l’adulte. Molécule issue de la recherche Pierre Fabre, le lévomilnacipran a été licencié en 2008 à Forest Laboratories pour les Etats-Unis et le Canada. Pierre Fabre en est le fournisseur du principe actif.

Au cours de cette nouvelle étude, le traitement par lévomilnacipran a réduit de manière significative les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de TDM par rapport au placebo, selon les standards de l’échelle MADRS-CR (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale – Clinician Rated). C’est la troisième étude de phase III positive avec le lévomilnacipran chez l’adulte souffrant de TDM. Des analyses complémentaires des données recueillies sont en cours. Les deux laboratoires envisagent de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA au troisième trimestre de l’année 2012.

« Malgré les options de traitement disponibles, de nombreux patients souffrant de troubles dépressifs majeurs continuent de rechercher un traitement efficace. Cette troisième étude de phase III vient renforcer le potentiel du lévomilnacipran comme traitement efficace chez l’adulte souffrant de TDM », a déclaré le Dr Marco Taglietti, Senior vice-président Recherche & Développement et Président du Forest Research Institute.

« Nous sommes confiants que les données d’efficacité et de tolérance provenant des trois études positives de phase III devraient nous permettre d’obtenir l’enregistrement du lévomilnacipran auprès de la FDA dans le traitement des TDM chez l’adulte. Nous allons travailler avec notre partenaire, Forest Laboratories, au dépôt du dossier auprès de la FDA au troisième trimestre 2012. Ces résultats confirment la pertinence de notre choix stratégique faisant de la neuropsychiatrie un axe majeur de la R&D Pierre Fabre dans le médicament », a déclaré Frédéric Duchesne, Directeur Général Médicament et Santé des Laboratoires Pierre Fabre.

Les troubles dépressifs majeurs (TDM) touchent plus de 15 millions d’adultes par an aux États-Unis, soit près de 7,3 % de la population adulte américaine. Les personnes souffrant de TDM peuvent présenter une combinaison de symptômes qui interfèrent avec leur capacité à travailler, dormir, étudier, manger et profiter d’activités auparavant agréables. Aux États-Unis, le coût de la dépression est d’environ 44 milliards de dollars par an.

Source : Pierre Fabre








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