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Pierre Fabre : résultats positifs de phase II/III avec Hemangiol® publiés dans le NEJM

Publié le vendredi 20 février 2015

Les laboratoires Pierre Fabre ont annoncé que les résultats cliniques d’Hemangiol® ont fait l’objet d’une publication dans le New England Journal of Medicine (NEJM du 19 février 2015) et confirment l’apport thérapeutique de ce médicament dermo-pédiatrique dans le traitement de l’hémangiome infantile.

« Cette publication intervient 7 ans après que le Dr Christine Léauté Labreze Dermatologue au CHU de Bordeaux ait publié dans une lettre éditée par le même NEJM ses premières constatations sur le potentiel du propranolol dans cette pathologie (12 juin 2008). », souligne le laboratoire.

« Cette publication dans la plus prestigieuse des revues internationales de médecine, survenant à la suite de l’obtention des AMM américaine et européenne, vient récompenser, de la plus belle des manières, les 5 années de développement de notre solution  pédiatrique de propranolol. C’est une grande fierté pour notre entreprise. C’est aussi une reconnaissance du travail exemplaire réalisé par les médecins investigateurs et leurs équipes des 56 centres répartis dans 16 pays. Nous pensons également aux familles qui ont accepté la participation de leur enfant dans cette étude, et ont ainsi contribué à l’avancée thérapeutique qui peut maintenant bénéficier à d’autres bébés. » a déclaré le Dr Jean Jacques Voisard, Dermatologue, Directeur Général Pierre Fabre Dermatologie.

L’étude retenue et publiée par le NEJM(1) est une étude pivot de phase II/III adaptative réalisée chez 460 bébés âgés de 5 semaines à 5 mois ayant un hémangiome infantile requérant un traitement systémique. Cette étude clinique multicentrique contrôlée, randomisée en double aveugle versus placebo a mis en évidence des résultats d’efficacité sur le critère principal, dans la population en intention de traiter (ITT).

En effet, la différence Hemangiol® (dosé à 3mg/kg/j) pendant six mois versus placebo en termes de taux de résolution complète ou quasi-complète de l’hémangiome infantile à la 24ème semaine (évaluation par relecture centralisée des photographies standardisées) était statistiquement significative (p<0,0001) avec un taux de succès de 60,4% vs. 3,6 %.

Le profil de tolérance d’Hemangiol® a été étudié aux doses thérapeutiques utilisées (3 mg/kg/j). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Hemangiol® ont été des troubles du sommeil, des infections respiratoires telles que bronchite et bronchiolite, des diarrhées et des vomissements.

Références :

(1)    N Engl J Med 2015;372:735-46. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1404710
(2)    Leauté-Labreze C et al. Propanolol for severe hemangiomas of infancy. N Engl J Med 2008 ;358(24) :264

Source : Pierre Fabre








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