Edition du 20-09-2018

Pommades ophtalmiques à base d’oxyde jaune mercurique: un rapport bénéfice/risque défavorable

Publié le lundi 5 décembre 2011

La Commission d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Afssaps a conclu la semaine dernière à un rapport bénéfice/risque défavorable des pommades ophtalmiques à base d’oxyde jaune mercurique et propose le retrait des AMM de trois spécialités.

L’oxyde jaune mercurique est un antiseptique mercuriel contenu dans 3 pommades ophtalmiques non soumises à prescription médicale obligatoire : Pommade Maurice® 2,5% (Laboratoires Coopération Pharmaceutique Française), Ophtergine® 1% – (Laboratoires Horus Pharma) et Oxyde mercurique jaune® 1% (Laboratoires Chauvin-Bausch & Lomb).

Il s’agit de spécialités anciennes qui ont reçu des visas d’enregistrement datant de 1945-46. Elles ont ensuite obtenu des autorisations de mise sur le marché dans les années 90, dans le cadre du processus général de validation des spécialités pharmaceutiques.

Une enquête de pharmacovigilance ouverte en mars 2009 a révélé des effets indésirables de type allergique liés à la présence d’un principe actif mercuriel (eczéma de contact allergique, œdème palpébral). La Commission d’AMM du 8 octobre 2009 a décidé de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice / risque de ces médicaments.

Les laboratoires Horus Pharma et Chauvin-Bausch & Lomb ont fourni des données d’efficacité et de sécurité qui ont été examinées par le groupe de travail dédié. Les laboratoires Coopération Pharmaceutique Française ont arrêté la commercialisation de leur médicament en 2009. A ce jour, seule la pommade ophtalmique Ophtergine® 1% est encore commercialisée.

La Commission d’AMM a suivi l’avis du groupe de travail, qui a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable des pommades ophtalmiques à base d’oxyde jaune mercurique et propose le retrait des AMM pour les trois spécialités.

Source : Afssaps








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