Edition du 30-11-2020

Poxel lance une étude PK/PD dans le cadre de son programme clinique de phase IIa sur le PXL770

Publié le lundi 5 août 2019

Poxel lance une étude PK/PD dans le cadre de son programme clinique de phase IIa sur le PXL770 Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé le lancement d’une étude PK/PD dans le cadre de son programme clinique de phase IIa sur le PXL770, le premier représentant d’une nouvelle classe thérapeutique d’activateur direct de la protéine kinase, activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), pour le traitement de la NASH.

« La NASH est une pathologie complexe et multifactorielle et l’activation de l’AMPK pourrait jouer un rôle bénéfique sur les voies métaboliques et inflammatoires qui conduisent aux lésions hépatiques. Cette étude clinique a été conçue dans l’objectif de confirmer le potentiel du PXL770 observé au cours des essais précliniques pour les patients atteints de NASH, et de corréler l’activité du PXL770 à son profil pharmacocinétique », déclare le Dr. Pascale Fouqueray, PhD, Vice-Président Exécutif, Directrice du Développement Précoce et Médecine Translationnelle de Poxel. « En ciblant les causes sous-jacentes de la stéatohépatite non alcoolique, nous sommes convaincus que le PXL770 sera capable de traiter les éléments principaux de cette maladie, dont la stéatose, l’inflammation, le ballonnement des hépatocytes et la fibrose du foie. Le PXL770 pourrait également avoir des effets bénéfiques sur des comorbidités connues de cette pathologie, dont celles relatives aux maladies cardiovasculaires ».

« Cette étude représente une nouvelle étape dans le développement du PXL770. Forts de notre expérience dans le développement de médicaments pour des indications métaboliques, nous poursuivons notre programme de preuve de concept, afin de démontrer le potentiel du PXL770 dans la NASH et de valider plus largement nos hypothèses relatives à l’activation de l’AMPK », explique Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « L’AMPK est un régulateur majeur du métabolisme énergétique et nous sommes plus que jamais convaincus que son activation pourrait constituer une nouvelle approche thérapeutique pour une large gamme de maladies métaboliques, dont la NASH ».

Cette étude PK/PD de quatre semaines prévoit de recruter environ 16 patients par dose, avec pour objectif principal d’évaluer le profil PK complet du PXL770, ainsi que sa sécurité d’emploi et son profil de tolérance chez des patients atteints de la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD) susceptibles d’être atteints de la NASH. L’étude évaluera également l’effet du PXL770 sur les deux principales voies métaboliques ciblées : la lipogenèse hépatique de novo (DNL) et la lipolyse. Elle étudiera également plusieurs autres paramètres des métabolismes glycémiques et lipidiques, ainsi que des biomarqueurs non métaboliques. Les résultats de l’étude PK/PD sont attendus au 4e trimestre 2019.

Par ailleurs, le PXL770 est actuellement en cours d’évaluation dans une autre étude de phase IIa multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo en groupes parallèles d’une durée de 12 semaines, afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de trois doses du produit. Environ 100 patients atteints de NAFLD susceptibles d’être atteints de la NASH seront recrutés pour l’étude qui est réalisée aux États-Unis. Le critère d’évaluation principal de l’étude est l’évolution de la masse grasse dans le foie évaluée par résonnance magnétique (MRI-PDFF), un biomarqueur mesuré par imagerie qui permet de cartographier la graisse dans le foie. L’étude évaluera aussi les effets du PXL770 sur d’autres biomarqueurs métaboliques et non métaboliques, ainsi que son innocuité et sa tolérance. Les résultats de cette étude de phase IIa sont prévus au 2e trimestre 2020.

Source : Poxel








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