Edition du 29-05-2022

Poxel : obtention du statut « Fast Track » de la FDA pour le PXL770 dans l’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X

Publié le mardi 12 avril 2022

Poxel : obtention du statut « Fast Track » de la FDA pour le PXL770 dans l'adrénoleucodystrophie liée au chromosome XPoxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation « Fast Track » (FTD) au PXL770 pour le traitement des patients atteints d’adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus courante d’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD).
Le PXL770 est un nouvel activateur direct de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), pour lequel l’initiation d’une étude clinique de phase IIa de preuve de concept (POC) est prévue en milieu d’année, sous réserve de financements additionnels.

Thomas Kuhn, Directeur général de Poxel a déclaré : « L’accord par la FDA du statut « Fast Track » au PXL770, peu de temps après l’avoir accordé au PXL065, un autre de nos produits, lui aussi très prometteur, est une forte reconnaissance du potentiel de nos deux programmes dans l’adrénoleucodystrophie, une maladie pour laquelle il n’existe pas de traitement à l’heure actuelle. Poxel travaille au développement de traitements innovants pour améliorer la vie des patients atteints de maladies chroniques graves et rares avec une physiopathologie métabolique, et le statut « Fast Track » pourrait permettre d’accélérer considérablement le délai d’approbation du PXL770 dans l’ALD. Nous travaillons déjà sur les prochaines étapes, et notamment la préparation de nos deux études cliniques de Phase 2a que nous prévoyons d’initier en milieu d’année avec des résultats attendus début 2023 ».

Source et visuel : Poxel








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Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
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Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
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AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
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Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
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Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
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Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
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Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

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