Edition du 29-10-2020

Poxel : résultats positifs de Phase Ia sur le PXL065 après administration de doses uniques croissantes

Publié le mardi 16 avril 2019

Poxel : résultats positifs de Phase Ia sur le PXL065 après administration de doses uniques croissantesPoxel vient d’annoncer les résultats positifs de la première partie de l’étude de Phase I, réalisée avec trois doses uniques de PXL065 et une dose unique d’Actos®* (pioglitazone). PXL065, le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium, est un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC) en cours de développement pour le traitement de la NASH.

« Nous sommes très satisfaits des résultats de l’étude de Phase Ia sur le PXL065. Ils confirment les résultats des études précliniques et de modélisation, qui montrent que le profil thérapeutique de 15 mg de PXL065 est potentiellement supérieur à celui de 45 mg d’Actos® », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous prévoyons d’initier une étude de Phase Ib après administration de doses multiples croissantes chez des volontaires sains, qui devrait démarrer au deuxième trimestre 2019 et prendre fin au troisième trimestre. Cette étude constituera une étape importante du développement du PXL065, pour lequel la voie réglementaire 505(b)(2) pourrait permettre d’atteindre plus rapidement la phase d’enregistrement ».

L’étude de Phase Ia a évalué sur 24 volontaires sains la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) de plusieurs doses de PXL065 comparées à 45 mg d’Actos®. Elle a mis en évidence le profil favorable de sécurité, de tolérance et pharmacocinétique du PXL065, sans événement indésirable grave. L’évaluation pharmacocinétique a montré que l’exposition plasmatique du PXL065 (Cmax et Aire sous la courbe), après administration par voie orale, augmentait de manière proportionnelle à la dose jusqu’à 22,5 mg, avec une variabilité interindividuelle modérée. Par ailleurs, la stabilisation de la R pioglitazone par substitution au deutérium, a été confirmée pour toutes les doses étudiées.

« En tant qu’hépatologue, j’ai participé à des études cliniques précoces de Phase II sur la pioglitazone, menées chez des patients souffrant de la NASH, confirmée par biopsie. Même si la pioglitazone est à ce jour le traitement le plus efficace de la NASH sans aggravation de la fibrose, la proportion de médecins la prescrivant chez des patients atteints de cette maladie confirmée par biopsie reste faible, de l’ordre de 14%1, ceci principalement à cause d’une prise de poids comme effet secondaire », explique le Dr. Stephen A. Harrison, Professeur Invité d’Hépatologie, Département de Médecine Radcliffe, Université d’Oxford, Royaume-Uni. « Je suis enthousiaste à l’idée d’étudier le PXL065, qui pourrait offrir un profil thérapeutique amélioré pour le traitement de la NASH, avec en particulier une prise de poids potentiellement limitée ».

Sur la base des résultats positifs de l’étude de Phase Ia, la Société se prépare à initier une étude de Phase Ib après administration de doses multiples croissantes. Cette étude clinique randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo, menée chez des volontaires sains, évaluera la sécurité, la tolérance et la PK de plusieurs doses de PXL065 versus 45 mg d’Actos®, après 7 jours d’administration.

En 2019, la préparation de l’étude pivotale de Phase II évaluant PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie, comprendra également une réunion pré-IND avec la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour discuter de la stratégie de développement dans la NASH.

*Actos est le nom commercial de la pioglitazone et une marque déposée par Takeda Chemical Industries, Ltd.
1. Therap Adv Gastroenterol. 2016, 9(1), 4-12

Source : Poxel








MyPharma Editions

Almirall France : Laurence Faboumy nommée directrice générale

Publié le 28 octobre 2020
Almirall France : Laurence Faboumy nommée  directrice générale

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, vient d’annoncer la nomination de Laurence Faboumy au poste de directrice générale d’Almirall France. Laurence Faboumy sera notamment en charge de créer une toute nouvelle équipe constituée d’experts en dermatologie médicale, ainsi que de concevoir la stratégie à long terme d’Almirall sur le marché français, en partenariat avec les principaux acteurs de cet écosystème.

Quantum Genomics signe un accord de licence et de collaboration exclusif avec Xediton Pharmaceuticals

Publié le 28 octobre 2020
Quantum Genomics signe un accord de licence et de collaboration exclusif avec Xediton Pharmaceuticals

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante, a annoncé la signature d’un accord exclusif de licence et de collaboration avec Xediton Pharmaceuticals pour développer et commercialiser le firibastat au Canada.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont apporter leur soutien au mécanisme COVAX avec 200 millions de doses de leur vaccin

Publié le 28 octobre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont apporter leur soutien au mécanisme COVAX avec 200 millions de doses de leur vaccin

Sanofi et GSK ont signé une déclaration d’intention avec Gavi, l’administrateur juridique de la Facilité COVAX, un mécanisme international de groupement d’achats visant à garantir à chaque pays participant un accès juste et équitable aux éventuels vaccins contre la COVID-19.

Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Publié le 27 octobre 2020
Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer la nomination de Bettina Werle au poste de directrice scientifique. Elle sera responsable de toutes les activités scientifiques et de recherche chez Tollys. Sa nomination intervient alors que Tollys démarre ses études de toxicologie réglementaires en vue de lancer des essais cliniques de phase 1 en 2022.

Oncologie : MATWIN met en lumière six projets prometteurs

Publié le 27 octobre 2020
Oncologie : MATWIN met en lumière six projets prometteurs

MATWIN, plateforme française d’open-innovation spécialisée en oncologie, vient d’annoncer les six lauréats de son programme d’accompagnement. Deux jurys réunis en session numérique les 13 et 14 octobre ont sélectionné des projets prometteurs dans la lutte contre le cancer au bénéfice des patients.

Advent France Biotechnology : Geoffroy de Ribains recruté en tant qu’operating partner

Publié le 27 octobre 2020
Advent France Biotechnology : Geoffroy de Ribains recruté en tant qu'operating partner

Advent France Biotechnology (AFB), société de capital-risque spécialisée dans l’amorçage en sciences de la vie, vient d’annoncer la nomination de Geoffroy de Ribains comme operating partner. À ce poste, il sera impliqué dans la gestion des sociétés du portefeuille d’AFB – en plus de siéger au conseil d’administration de certaines d’entre elles – et travaillera sur de nouveaux investissements.

Sensorion et Novasep signent un accord de développement et de fabrication de produits de thérapie génique

Publié le 27 octobre 2020
Sensorion et Novasep signent un accord de développement et de fabrication de produits de thérapie génique

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition et Novasep, un acteur majeur dans le domaine des services et des technologies pour les industries des sciences de la vie, ont annoncé la signature d’un accord pour la fabrication de virus adéno-associés (AAV).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents