Edition du 30-11-2022

Poxel : résultats positifs de Phase Ia sur le PXL065 après administration de doses uniques croissantes

Publié le mardi 16 avril 2019

Poxel : résultats positifs de Phase Ia sur le PXL065 après administration de doses uniques croissantesPoxel vient d’annoncer les résultats positifs de la première partie de l’étude de Phase I, réalisée avec trois doses uniques de PXL065 et une dose unique d’Actos®* (pioglitazone). PXL065, le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium, est un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC) en cours de développement pour le traitement de la NASH.

« Nous sommes très satisfaits des résultats de l’étude de Phase Ia sur le PXL065. Ils confirment les résultats des études précliniques et de modélisation, qui montrent que le profil thérapeutique de 15 mg de PXL065 est potentiellement supérieur à celui de 45 mg d’Actos® », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous prévoyons d’initier une étude de Phase Ib après administration de doses multiples croissantes chez des volontaires sains, qui devrait démarrer au deuxième trimestre 2019 et prendre fin au troisième trimestre. Cette étude constituera une étape importante du développement du PXL065, pour lequel la voie réglementaire 505(b)(2) pourrait permettre d’atteindre plus rapidement la phase d’enregistrement ».

L’étude de Phase Ia a évalué sur 24 volontaires sains la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) de plusieurs doses de PXL065 comparées à 45 mg d’Actos®. Elle a mis en évidence le profil favorable de sécurité, de tolérance et pharmacocinétique du PXL065, sans événement indésirable grave. L’évaluation pharmacocinétique a montré que l’exposition plasmatique du PXL065 (Cmax et Aire sous la courbe), après administration par voie orale, augmentait de manière proportionnelle à la dose jusqu’à 22,5 mg, avec une variabilité interindividuelle modérée. Par ailleurs, la stabilisation de la R pioglitazone par substitution au deutérium, a été confirmée pour toutes les doses étudiées.

« En tant qu’hépatologue, j’ai participé à des études cliniques précoces de Phase II sur la pioglitazone, menées chez des patients souffrant de la NASH, confirmée par biopsie. Même si la pioglitazone est à ce jour le traitement le plus efficace de la NASH sans aggravation de la fibrose, la proportion de médecins la prescrivant chez des patients atteints de cette maladie confirmée par biopsie reste faible, de l’ordre de 14%1, ceci principalement à cause d’une prise de poids comme effet secondaire », explique le Dr. Stephen A. Harrison, Professeur Invité d’Hépatologie, Département de Médecine Radcliffe, Université d’Oxford, Royaume-Uni. « Je suis enthousiaste à l’idée d’étudier le PXL065, qui pourrait offrir un profil thérapeutique amélioré pour le traitement de la NASH, avec en particulier une prise de poids potentiellement limitée ».

Sur la base des résultats positifs de l’étude de Phase Ia, la Société se prépare à initier une étude de Phase Ib après administration de doses multiples croissantes. Cette étude clinique randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo, menée chez des volontaires sains, évaluera la sécurité, la tolérance et la PK de plusieurs doses de PXL065 versus 45 mg d’Actos®, après 7 jours d’administration.

En 2019, la préparation de l’étude pivotale de Phase II évaluant PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie, comprendra également une réunion pré-IND avec la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour discuter de la stratégie de développement dans la NASH.

*Actos est le nom commercial de la pioglitazone et une marque déposée par Takeda Chemical Industries, Ltd.
1. Therap Adv Gastroenterol. 2016, 9(1), 4-12

Source : Poxel








MyPharma Editions

Sanofi : des résultats positifs de phase II/III confirment le potentiel de l’acoziborole dans le traitement de la maladie du sommeil

Publié le 30 novembre 2022
Sanofi : des résultats positifs de phase II/III confirment le potentiel de l’acoziborole dans le traitement de la maladie du sommeil

Dans un article publié dans la revue médicale The Lancet Infectious Diseases, la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) et Sanofi rapportent avoir observé des taux de succès thérapeutique allant jusqu’à 95 % dans le cadre d’une étude de phase II/III portant sur la sécurité et l’efficacité d’une dose unique d’acoziborole, un médicament expérimental qui pourrait transformer le traitement de la maladie du sommeil. Cet essai clinique a été mené par la DNDi et ses partenaires en République démocratique du Congo (RDC) et en Guinée.

Découverte de médicaments : Qubit Pharmaceuticals crée avec NVIDIA « la plateforme de calcul la plus puissante au monde »

Publié le 30 novembre 2022

Qubit Pharmaceuticals, société deeptech spécialisée dans la simulation et la modélisation moléculaire grâce à l’utilisation de la physique quantique, a annoncé la création d’une plateforme visant à accélérer la découverte de médicaments par calcul hybride, classique et quantique sur le NVIDIA Quantum Optimized Device Architecture (QODA). Qubit Pharmaceuticals exploite l’un des supers ordinateurs GPU les plus puissants en France dédié à la recherche médicale avec pour objectif de construire un portefeuille de candidats médicaments dans les domaines de l’oncologie, des maladies inflammatoires et des antiviraux.

Sensorion : désignation de médicament orphelin de la FDA pour OTOF-GT pour le traitement de la perte auditive liée au gène de l’otoferline

Publié le 30 novembre 2022
Sensorion : désignation de médicament orphelin de la FDA pour OTOF-GT pour le traitement de la perte auditive liée au gène de l’otoferline

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation médicament orphelin (ODD) au programme le plus avancé de thérapie génique de la Société, OTOF-GT, une thérapie génique pour le traitement de la perte auditive liée au gène de l’otoferline.

Pherecydes Pharma : recommandation positive du DSMB pour la poursuite de son étude clinique de phase II PhagoDAIR

Publié le 30 novembre 2022
Pherecydes Pharma : recommandation positive du DSMB pour la poursuite de son étude clinique de phase II PhagoDAIR

Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes aux antibiotiques et/ou compliquées, a annoncé que la société a reçu une recommandation unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB), pour la poursuite sans modification de l’étude clinique de phase II PhagoDAIR dans les infections ostéoarticulaires sur prothèses causées par le Staphylococcus aureus (S. aureus).

EverImmune : le Pr Laurence Zitvogel nommé à la présidence de son conseil scientifique

Publié le 29 novembre 2022
EverImmune : le Pr Laurence Zitvogel nommé à la présidence de son conseil scientifique

EverImmune, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de produits biothérapeutiques vivants comme adjuvants à l’immunothérapie du cancer, a annoncé la mise en place de son conseil scientifique, présidé par le Pr Laurence Zitvogel, co-fondatrice de la société et directrice de recherche en immuno-oncologie à l’Institut Gustave Roussy.

Genomic Vision : son application de pointe TeloSizer® mise au service de la recherche sur le cancer

Publié le 29 novembre 2022
Genomic Vision : son application de pointe TeloSizer® mise au service de la recherche sur le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie cotée sur Euronext qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé une collaboration avec le Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), organisme public de recherche, afin de lancer un programme de recherche d’une durée de quatre ans avec le Centre de Recherche en Cancérologie de Marseille (CRCM) pour le développement de tests compagnons utilisant l’application TeloSizer® de Genomic Vision.

Inventiva : un nouveau brevet élargissant la protection de la propriété intellectuelle de lanifibranor aux États-Unis

Publié le 29 novembre 2022
Inventiva : un nouveau brevet élargissant la protection de la propriété intellectuelle de lanifibranor aux États-Unis

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé aujourd’hui que le United States Patent and Trademark Office (USPTO) a délivré un brevet (U.S. Patent No. 11,504,380) qui protège l’utilisation de lanifibranor pour le traitement de patients cirrhotiques dont la maladie risque de progresser du stade compensé au stade décompensé. Ce brevet expirera le 8 novembre 2039.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents