Edition du 16-05-2021

Poxel : résultats positifs de Phase Ia sur le PXL065 après administration de doses uniques croissantes

Publié le mardi 16 avril 2019

Poxel : résultats positifs de Phase Ia sur le PXL065 après administration de doses uniques croissantesPoxel vient d’annoncer les résultats positifs de la première partie de l’étude de Phase I, réalisée avec trois doses uniques de PXL065 et une dose unique d’Actos®* (pioglitazone). PXL065, le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium, est un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC) en cours de développement pour le traitement de la NASH.

« Nous sommes très satisfaits des résultats de l’étude de Phase Ia sur le PXL065. Ils confirment les résultats des études précliniques et de modélisation, qui montrent que le profil thérapeutique de 15 mg de PXL065 est potentiellement supérieur à celui de 45 mg d’Actos® », déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. « Nous prévoyons d’initier une étude de Phase Ib après administration de doses multiples croissantes chez des volontaires sains, qui devrait démarrer au deuxième trimestre 2019 et prendre fin au troisième trimestre. Cette étude constituera une étape importante du développement du PXL065, pour lequel la voie réglementaire 505(b)(2) pourrait permettre d’atteindre plus rapidement la phase d’enregistrement ».

L’étude de Phase Ia a évalué sur 24 volontaires sains la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) de plusieurs doses de PXL065 comparées à 45 mg d’Actos®. Elle a mis en évidence le profil favorable de sécurité, de tolérance et pharmacocinétique du PXL065, sans événement indésirable grave. L’évaluation pharmacocinétique a montré que l’exposition plasmatique du PXL065 (Cmax et Aire sous la courbe), après administration par voie orale, augmentait de manière proportionnelle à la dose jusqu’à 22,5 mg, avec une variabilité interindividuelle modérée. Par ailleurs, la stabilisation de la R pioglitazone par substitution au deutérium, a été confirmée pour toutes les doses étudiées.

« En tant qu’hépatologue, j’ai participé à des études cliniques précoces de Phase II sur la pioglitazone, menées chez des patients souffrant de la NASH, confirmée par biopsie. Même si la pioglitazone est à ce jour le traitement le plus efficace de la NASH sans aggravation de la fibrose, la proportion de médecins la prescrivant chez des patients atteints de cette maladie confirmée par biopsie reste faible, de l’ordre de 14%1, ceci principalement à cause d’une prise de poids comme effet secondaire », explique le Dr. Stephen A. Harrison, Professeur Invité d’Hépatologie, Département de Médecine Radcliffe, Université d’Oxford, Royaume-Uni. « Je suis enthousiaste à l’idée d’étudier le PXL065, qui pourrait offrir un profil thérapeutique amélioré pour le traitement de la NASH, avec en particulier une prise de poids potentiellement limitée ».

Sur la base des résultats positifs de l’étude de Phase Ia, la Société se prépare à initier une étude de Phase Ib après administration de doses multiples croissantes. Cette étude clinique randomisée, en double aveugle et avec contrôle placebo, menée chez des volontaires sains, évaluera la sécurité, la tolérance et la PK de plusieurs doses de PXL065 versus 45 mg d’Actos®, après 7 jours d’administration.

En 2019, la préparation de l’étude pivotale de Phase II évaluant PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie, comprendra également une réunion pré-IND avec la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour discuter de la stratégie de développement dans la NASH.

*Actos est le nom commercial de la pioglitazone et une marque déposée par Takeda Chemical Industries, Ltd.
1. Therap Adv Gastroenterol. 2016, 9(1), 4-12

Source : Poxel








MyPharma Editions

Genomic Vision annonce la poursuite de son partenariat avec Sanofi

Publié le 14 mai 2021
Genomic Vision annonce la poursuite de son partenariat avec Sanofi

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, vient d’annoncer avoir terminé avec succès le premier volet d’un accord de recherche en trois parties pour la caractérisation génétique des banques de cellules de Sanofi.

Cellectis et Sanofi s’associent pour utiliser l’alemtuzumab en tant qu’agent lymphodéplétant pour les CAR-T allogéniques

Publié le 12 mai 2021
Cellectis et Sanofi s’associent pour utiliser l’alemtuzumab en tant qu’agent lymphodéplétant pour les CAR-T allogéniques

Cellectis, une société biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques ingéniérées (UCART) et Sanofi, ont annoncé la signature d’un partenariat et d’un contrat d’approvisionnement concernant l’alemtuzumab, un anticorps monoclonal anti-CD52, qui sera utilisé dans le cadre du régime de lymphodéplétion dans certains essais cliniques propriétaires de Cellectis évaluant les cellules UCART.

Ipsen exerce son option de licence et rejoint Exelixis dans le développement de Cabometyx® pour les patients atteints de cancer de la thyroïde

Publié le 12 mai 2021
Ipsen exerce son option de licence et rejoint Exelixis dans le développement de Cabometyx® pour les patients atteints de cancer de la thyroïde

Ipsen a annoncé aujourd’hui avoir exercé son option de collaboration avec Exelixis dans l’étude pivotale de Phase III COSMIC-311. L’étude COSMIC-311 évalue Cabometyx® (cabozantinib) 60 mg par rapport à un placebo chez des patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié (DTC) réfractaire à l’iode radioactif ayant progressé après un à deux traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR)2.

Genfit : mise à jour du portefeuille de produits et lancement de nouveaux programmes cliniques

Publié le 12 mai 2021
Genfit : mise à jour du portefeuille de produits et lancement de nouveaux programmes cliniques

Genfit , société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, vient d’annoncer un recentrage de ses activités de R&D sur l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) et les maladies cholestatiques.

Nanobiotix s’associe à Lianbio pour le développement et la commercialisation de NBTXR3 en Chine et sur plusieurs marchés asiatiques

Publié le 12 mai 2021
Nanobiotix s'associe à Lianbio pour le développement et la commercialisation de NBTXR3 en Chine et sur plusieurs marchés asiatiques

Nanobiotix, société française de biotechnologie, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé un partenariat avec LianBio, société de biotechnologie dédiée à la mise à disposition de médicaments innovants pour les patients de Chine et sur les principaux marchés asiatiques, afin de développer et de commercialiser le principal produit-candidat de Nanobiotix, NBTXR3, potentiel premier produit de la catégorie des radio-enhancers, en Chine élargie (Chine continentale, Hong Kong, Taïwan et Macao), en Corée du Sud, à Singapour et en Thaïlande.

Pherecydes Pharma étend son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet accordé à Hong Kong

Publié le 11 mai 2021
Pherecydes Pharma étend son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet accordé à Hong Kong

Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, a annoncé l’accord des autorités de Hong-Kong pour la délivrance d’un brevet pour ses phages anti-Pseudomonas Aeruginosa sur ce territoire.

Iktos et Facio Therapies vont collaborer en utilisant l’IA pour la conception de traitements de la dystrophie facio-scapulo-humérale

Publié le 11 mai 2021
Iktos et Facio Therapies vont collaborer en utilisant l’IA pour la conception de traitements de la dystrophie facio-scapulo-humérale

Iktos, société spécialisée dans l’intelligence artificielle pour la conception de nouveaux médicaments, et Facio Therapies, société de découverte et développement de médicaments axée sur la mise au point de traitements pour la dystrophie facio-scapulo-humérale (FSH), ont annoncé leur entrée en collaboration pour appliquer la technologie d’intelligence artificielle (IA) de modélisation générative d’Iktos dans l’un des programmes de découverte de médicaments de Facio.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents