Edition du 07-10-2022

Pradaxa® : Boehringer Ingelheim collaborera « activement » avec les autorités

Publié le jeudi 10 octobre 2013

Boehringer Ingelheim a réagi mercredi dans un communiqué à la plainte déposée à son encontre ainsi qu’à celle de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) par les familles de quatre personnes âgées traitées par anticoagulant et décédées au cours de l’année.

« Boehringer Ingelheim n’a pas été officiellement informé du dépôt de cette plainte à ce jour et ne connaît donc pas le contexte médical de ces patients », a souligné mercredi le laboratoire indiquant qu’il se tient à la disposition des autorités qui conduiront les investigations et avec lesquelles  il entend collaborer « activement ».

Boehringer Ingelheim rappelle que Pradaxa®, a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) centralisée dans l’Union européenne en mars 2008 dans son indication chirurgicale en prévention des accidents thromboemboliques veineux après pose de prothèse de hanche ou de genou. Il est par ailleurs commercialisé en France depuis juillet 2012 dans l’indication de prévention des AVC et des embolies systémiques liés à la fibrillation atriale associée à un ou plusieurs facteurs de risque. Cette indication a été obtenue sur la base d’une réduction du risque de survenue des accidents vasculaires cérébraux par rapport au traitement de référence (les antivitamines K).

« Les nouveaux anticoagulants oraux, dont fait partie Pradaxa® et comme tout anticoagulant, sont associés du fait de l’effet thérapeutique recherché, l’anticoagulation, à un risque de saignement, nécessitant de respecter strictement les mentions légales et les conditions de prescription des produits », souligne Boehringer Ingelheim. « L’ANSM a rappelé le 20 septembre 2013 que l’ensemble des données de sécurité d’emploi des nouveaux anticoagulants oraux ne mettent pas en évidence de risque hémorragique supérieur à celui des anticoagulants de la génération précédente (AVK) », poursuit-il.

« Si certains cas d’hémorragie peuvent évoluer de façon dramatique, ces cas sont à mettre en perspective avec les 4 000 décès et les 17 000 hospitalisations provoqués chaque année par les antivitamines K en France », souligne le laboratoire. Dans son communiqué,  Boehringer Ingelheim rappelle que « s’il n’existe pas d’antidote en cas d’hémorragie majeure pour ces nouveaux anticoagulants, un protocole de prise en charge en cas d’urgence a été défini ».

« Il est impératif que les patients traités par ces nouveaux anticoagulants poursuivent leur traitement et prennent l’avis de leur médecin traitant en cas de question », conclut le laboratoire.

Source : Boehringer Ingelheim








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