Edition du 16-07-2018

Promethera Biosciences : démarrage en France de son essai clinique en thérapie cellulaire

Publié le jeudi 28 février 2013

Promethera Biosciences : démarrage en France de son essai clinique en thérapie cellulairePromethera Biosciences, une société de biotechnologie belge développant Promethera HepaStem, un produit de thérapie cellulaire pour le traitement des maladies métaboliques du foie, telles que le syndrome de Crigler-Najjar et les désordres du cycle de l’urée, annonce aujourd’hui qu’elle a traité, avec succès, un patient avec des cellules progénitrices dérivées de foie, dans son essai clinique de phase I/II. L’intervention s’est déroulée en janvier 2013 à l’Hôpital Universitaire des Enfants Jeanne de Flandre, à Lille.

Promethera Biosciences conduit actuellement une étude clinique de phase I/II chez des patients souffrant du syndrome de Crigler-Najjar et de désordres du cycle de l’urée. L’essai a été approuvé par l’AFMPS (Agence belge), le MHRA (Agence britannique), l’ANSM (Agence française) et l’ISS (Agence italienne). Il s’agit du premier patient français, et du premier patient hors Belgique, pays où a démarré cet essai clinique.

Cette étude prospective, ouverte et multicentrique, à doses croissantes, vise à évaluer la sécurité du produit Promethera (R) HepaStem et son efficacité préliminaire chez des patients pédiatriques atteints d’un désordre du cycle de l’urée ou du syndrome de Crigler-Najjar. Ces maladies sont extrêmement rares et la plupart de ces jeunes patients ne disposent actuellement que d’options thérapeutiques très limitées et peuvent mourir à un âge précoce.

Le 25 janvier 2013, un garçon de 14 ans souffrant d’un déficit en ornithine transcarbamylase (OTCD, un des désordres du cycle de l’urée) a été traité, pour la première fois en France, avec des cellules progénitrices dérivées du foie. L’administration des cellules s’est déroulée au CHRU Jeanne de Flandre à Lille (France). L’essai est coordonné par le Centre de Référence des Maladies Héréditaires du Métabolisme de l’adulte à l’enfant du Dr. Dries Dobbelaere, et par le Centre d’Investigation Clinique de Pédiatrie du Prof. Frédéric Gottrand, deux départements du CHRU de Lille.

Le traitement a été administré avec succès pendant trois jours. La formulation des cellules s’est déroulée à la fois sur site clinique, dans l’unité de formulation mobile de Promethera Biosciences, et dans les salles blanches de la société, à Mont-Saint-Guibert (Belgique). Le patient est sorti de l’hôpital en bonne condition. Il est suivi de manière très rapprochée par l’équipe médicale du Dr. Dobbelaere.

L’administration du produit Promethera (R) HepaStem a déjà été réalisée avec succès sur 4 patients au sein des Cliniques Universitaires de Saint-Luc à Bruxelles (Belgique). Les données portant sur la sécurité collectées à ce jour supportent une bonne tolérance du produit Promethera (R) HepaStem dans l’étude de phase I/II, et encouragent à l’enrôlement de nouveaux patients.

« Nous espérons que ce traitement innovant permettra une amélioration de la qualité de vie des patients et facilitera la gestion au quotidien de ces maladies métaboliques, pour lesquelles les besoins médicaux restent très importants et malheureusement non satisfaits », souligne le Dr. Dobbelaere.

« Nous sommes très satisfaits de la progression de cette étude de phase I/II. En traitant un patient à l’étranger, avec l’unité de formulation mobile, nous démontrons la faisabilité de l’application d’un tel traitement n’importe où en Europe », ajoute Eric Halioua, co-fondateur et PDG de Promethera Biosciences.

« Avec ce premier patient traité en dehors du site clinique fondateur, Promethera Biosciences a montré que la thérapie de cellules progénitrices dérivées du foie pouvait devenir une thérapie largement accessible, applicable à tous les patients dans leurs propres centres de traitement métabolique », souligne le Pr. Etienne Sokal, co-fondateur et Directeur scientifique de Promethera Biosciences, pédiatre hépatologue aux Cliniques Universitaires de St-Luc (Belgique) et directeur du laboratoire de recherche en thérapie cellulaire de l’Université Catholique de Louvain (Belgique).

« Une collaboration étroite et intensive entre les équipes de Bruxelles, de Lille et de Promethera est la pierre angulaire dans cette réussite. Nous sommes très motivés de partager cette expérience avec d’autres centres participant à l’essai clinique en Belgique, en France, en Italie et au Royaume-Uni », ajoute le Dr. Béatrice De Vos, Directrice clinique et médicale de Promethera Biosciences.

Les centres cliniques anglais et italien sont en phase de préparation pour accueillir très prochainement les prochains patients de l’essai clinique.

L’innovation majeure de Promethera (R) HepaStem réside principalement dans la simplicité de son utilisation : une simple injection dans la veine porte drainant vers le foie. Promethera (R) HepaStem permettrait ainsi de traiter un grand nombre du foie. Grâce au développement industriel de cette thérapie, la possibilité de traiter plusieurs centaines de patients avec un seul foie pourrait devenir une réalité.

Source : Promethera Bioscience








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