Edition du 20-01-2019

Promethera Biosciences : feu vert des autorités belges pour son essai de phase IIb/III

Publié le vendredi 17 octobre 2014

Promethera Biosciences, une société de biotechnologie belge développant Promethera® Hepastem, un produit de thérapie cellulaire pour le traitement des maladies métaboliques du foie, vient d’annoncer qu’elle a reçu des autorités belges l’autorisation de lancer HEP002, un essai clinique de phase IIb/III pour le traitement de patients pédiatriques atteints de désordres du cycle de l’urée.

Avec cette première autorisation, Promethera Biosciences lance officiellement son deuxième essai clinique. Les patients belges seront recrutés et traités au sein des Cliniques Universitaires Saint-Luc à Bruxelles.

La plupart des jeunes patients touchés par ces maladies rares ont peu d’options thérapeutiques et peuvent mourir jeunes. Les dysfonctionnements du cycle de l’urée (UCD – Urea Cycle Disorders) regroupent huit troubles innés du métabolisme, qui perturbent la transformation de l’ammoniaque en urée. Bien que chaque dysfonctionnement spécifique donne lieu à une accumulation de différents précurseurs, l’hyperammoniémie et l’hyperglutaminémie sont des marqueurs biochimiques communs. Les dysfonctionnements  du cycle de l’urée sont des maladies rares qui ont une incidence comprise entre 1 sur 8 000 et 1 sur 44 000.

L’étude HEP002 est un essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique, destiné à évaluer l’efficacité et l’innocuité du produit Promethera® HepaStem. L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de ce produit chez des patients atteints de désordres du cycle de l’urée pendant une année après le traitement. Le premier essai clinique HEP001 a montré que Promethera® HepaStem est un traitement sûr qui peut améliorer le métabolisme fonctionnel chez des patients atteints d’UCD.

« Nous sommes ravis de poursuivre le développement de cette thérapie prometteuse, qui permet d’agir sur les causes mêmes de la maladie. Il existe un besoin urgent pour les enfants qui vivent avec ces désordres métaboliques invalidants », explique le Dr. Béatrice De Vos, Directrice Médicale de Promethera Biosciences.

Le Professeur Etienne Sokal, Directeur Scientifique et fondateur de Promethera Biosciences, hépatologue pédiatrique aux Cliniques Universitaires Saint Luc et directeur du Cell Therapy Research Lab (Belgique) déclare : « Cette nouvelle avancée est cruciale dans le processus de transfert depuis la recherche clinique vers le stade industriel. Nous souhaitons qu’un maximum d’enfants ait accès à cette thérapie innovante. »

Eric Halioua, PDG de Promethera Biosciences, ajoute : « L’obtention de cette première autorisation en Belgique pour l’essai de Phase IIb/III est une nouvelle étape majeure pour la société. 5 ans seulement après la création de Promethera Biosciences, nous lançons notre deuxième essai clinique. »

Source :  Promethera Biosciences








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