Edition du 22-05-2019

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le jeudi 18 avril 2019

Quantum Genomics : 1er avis favorables des comités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUMQuantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) en France a été la première Autorité de Santé à autoriser cette étude qui sera menée dans sept pays européens (Allemagne, Espagne, France, Hongrie, Pologne, Royaume-Uni et Slovaquie) et aux États-Unis.

QUORUM (QUantum Genomics QCG001 Or Ramipril after acUte Myocardial infarction to prevent left ventricular dysfunction) est une étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, avec groupe de contrôle actif et trois groupes parallèles (firibastat 100 mg 2x/jour, firibastat 250 mg 2x/jour et ramipril 5 mg 2x/jour). L’étude recrutera 294 sujets, inclus dans les 24 h après un Infarctus Du Myocarde (IDM) et traités par angioplastie primaire. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du firibastat par rapport au ramipril1. Le critère d’évaluation principal sera l’évolution de la Fraction d’Ejection Ventriculaire Gauche (FEVG) mesurée par IRM cardiaque après un traitement de trois mois. Les autres paramètres comprennent les événements cardiaques, l’état fonctionnel, la sécurité et l’évolution des biomarqueurs cardiaques.

« L’avis favorable émis par des comités d’éthique et des autorités réglementaires est une avancée majeure pour QUORUM. Cette étude est la première depuis de nombreuses années qui vise à étudier une nouvelle classe thérapeutique à la place des Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) et non pas en association avec des IEC. Cela encourage Quantum Genomics à tout mettre en oeuvre pour exploiter le potentiel du firibastat comme alternative bien tolérée aux IEC dans le traitement de l’insuffisance cardiaque », a déclaré Bruno Besse, Directeur Médical de Quantum Genomics.

Le Professeur Gilles Montalescot (Paris, France) est l’investigateur principal de l’étude QUORUM. Il préside un comité de pilotage international composé du Professeur John H. Alexander (Durham, États-Unis), du Professeur Leonardo Bolognese (Florence, Italie), du Professeur Angel-Ramon Cequier (Barcelone, Espagne) et du Professeur Harald Darius (Berlin, Allemagne).

1 Le ramipril est un Inhibiteur de l’Enzyme de Conversion de l’angiotensine (IEC), traitement de référence contre l’insuffisance cardiaque, y compris chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde.

Source : Quantum Genomics








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