Edition du 14-12-2018

Recherche clinique sur les médicaments : l’ANSM met en place une phase pilote en vue de l’application du règlement européen

Publié le mercredi 15 avril 2015

Dans un point d’information, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la mise en place d’une phase pilote en vue de l’application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Cette phase devrait être lancée en septembre 2015.

Le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain a été publié au Journal officiel de l’Union européenne du 27 mai 2014.  Ce dernier vise à renforcer les capacités d’innovation et l’attractivité européenne pour la recherche biomédicale ; faciliter l’accès des patients aux traitements innovants sur le territoire européen tout en garantissant leur sécurité ; renforcer la transparence et l’accès aux données issues des essais cliniques, depuis leur autorisation jusqu’à la publication de leurs résultats.

Son entrée en vigueur devrait intervenir au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées par les essais cliniques.
L’application de ce règlement impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Afin de s’y préparer, notamment en ce qui concerne les délais d’évaluation des dossiers et l’organisation de la coordination avec les 39 comités de protection des personnes (CPP) existants, l’ANSM met en place une « phase pilote ».

Celle-ci va permettre de simuler la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle. « La France est le premier pays européen à lancer une phase pilote afin de se préparer à l’application du règlement européen », précise l’agence.

Ce projet, piloté par la Direction de l’évaluation de l’ANSM, est porté depuis le mois d’avril 2014 par les représentants de toutes les parties prenantes : représentants des promoteurs académiques et industriels, des CPP, de la Direction Générale de la Santé, et de l’ANSM afin de définir d’une part les différentes étapes du processus d’évaluation sur un plan organisationnel et, d’autre part, les solutions à apporter au niveau de l’articulation entre l’ANSM et les CPP, à chaque étape d’instruction des dossiers.

L’ANSM précise également qu’à l’heure actuelle, 13 CPP se sont portés volontaires pour cette phase pilote et que la participation des promoteurs est également basée sur le volontariat.

Concrètement la pilote représentera pour chaque partenaire :

Pour les promoteurs :

– préparation aux nouvelles procédures liées à l’application du règlement européen,
– mise à disposition d’un seul calendrier d’instruction des demandes,
– réception d’une notification unique de l’autorisation de l’ANSM et de l’avis du CPP,
– à terme, facilitation des démarches liées aux demandes d’autorisations d’essais cliniques.

Pour les CPP :

– standardisation des pratiques de gestion et d’évaluation des essais cliniques,
– préparation aux futures contraintes calendaires d’évaluation définies par le règlement européen,
– renforcement des relations avec l’ANSM.

Pour l’ANSM :

– préparation à la centralisation des évaluations des demandes d’autorisations d’essais cliniques,
– renforcement du positionnement de l’ANSM au niveau européen,
– renforcement des relations avec les CPP.

Concernant le calendrier prévisionnel de la phase pilote, une réunion d’information du projet « phase pilote relative au règlement européen des essais cliniques médicaments » devrait se dérouler le 29 juin 2015. Le lancement de phase pilote devrait avoir lieu en septembre 2015.

Source : ANSM








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