Edition du 12-08-2022

Regeneron et Sanofi : le dupilumab désigné « découverte capitale » par la FDA pour le traitement de la dermatite atopique

Publié le jeudi 20 novembre 2014

L’américain Regeneron et le français Sanofi ont annoncé jeudi que l’Agence américaine des produits médicamenteux et alimentaires (FDA) a accordé l’appellation de découverte capitale au dupilumab pour le traitement de l’adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répond pas adéquatement aux traitements topiques ou pour qui ces traitements ne sont pas indiqués.

Le dupilumab est un traitement expérimental qui bloque l’IL-4 et l’IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire Th2. Cette désignation est fondée sur les résultats positifs de Phase 1 et 2 d’essais cliniques annoncés précédemment. Le programme clinique de phase 3 du dupilumab pour adultes dans la dermatite atopique modérée à sévère est en cours.

« La dermatite atopique modérée à sévère est une maladie débilitante qui altère la vie, avec très peu d’options thérapeutiques. De nombreux patients souffrent pendant des années d’inflammation généralisée de la peau, de démangeaisons débilitantes, de troubles du sommeil et d’autres difficultés » a indiqué Julie Block, PDG, de l’Association Nationale de l’Eczema. « Nous sommes ravis de voir que la FDA reconnaît la nécessité d’accélérer et de donner la priorité aux potentielles nouvelles options de traitement pour ces patients ».

La désignation «découverte capitale en matière de traitement » a été créée par la FDA afin d’accélérer le développement et l’examen de traitements ciblant des maladies graves ou mortelles. Les traitements répondant aux critères de cette appellation doivent avancer des preuves crédibles d’une avancée substantielle sur un critère clinique significatif, en comparaison avec des traitements existants ou contre placebo, si aucun traitement comparable n’existe.

Le processus de désignation inclut toutes les caractéristiques du programme accéléré, ainsi que plus de conseils de la part de la FDA. Le processus de la désignation découverte capitale est distinct du processus d’approbation accéléré ainsi que de l’examen prioritaire, qui peuvent aussi être appliqués au même produit, si les critères appropriés sont atteints.

Le dupilumab a été développé grâce à la technologie avant-gardiste VelocImmune® de Regeneron et il est actuellement co-développé avec Sanofi dans le traitement de l’asthme, de la dermatite atopique et de la sinusite chronique avec polypose nasale.

Source:  Sanofi








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