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Résultats positifs pour l’obinutuzumab de Roche dans la leucémie lymphoïde chronique

Publié le jeudi 16 mai 2013

Roche a communiqué jeudi  les premiers résultats de l’étude de phase III CLL11 portant sur la molécule expérimentale GA101 (obinutuzumab) et menée en collaboration avec le German CLL Study Group (GCLLSG). L’étude CLL11 a comparé le traitement par le GA101 ou MabThera/Rituxan (rituximab) administrés avec le chlorambucil, une chimiothérapie standard, au chlorambucil utilisé seul, dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC).

L’une des formes les plus fréquentes de cancer du sang, la LLC,provoque chaque année le décès de quelque 75 000 personnes dans le monde. L’étude CLL11 a été réalisée auprès de personnes âgées atteintes de LLC non préalablement traitée, qui n’étaient souvent pas aptes à supporter une option thérapeutique agressive existante.

«Les patients souffrant de LLC, particulièrement les personnes âgées et les personnes présentant des problèmes médicaux supplémentaires, ont besoin de nouvelles options thérapeutiques, a déclaré Sandra Horning, MD, Global Head, Clinical Development Hematology/Oncology. En tant qu’ancienne hématologue traitante, je suis convaincue que le GA101 pourrait un jour étendre la palette des options thérapeutiques pour les personnes atteintes de LLC et nous sommes ravis de poursuivre notre collaboration avec la FDA et les autorités sanitaires partout dans le monde en vue de mettre le GA101 à la disposition des patients qui en ont besoin.»

Associé au chlorambucil, le GA101 a permis d’obtenir une réduction significative de 86% du risque de progression de la maladie, de rechute ou de décès. De plus, la période pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie (survie médiane sans progression, PFS) a plus que doublé (23 mois contre 10,9 mois; HR=0,14; IC à 95%: 0,09-0,21, p<0,0001) par rapport à la monothérapie par le chlorambucil. Les données complètes, y compris celles de la comparaison entre MabThera/Rituxan plus chlorambucil et chlorambucil seul, seront présentées à Chicago le mardi 4 juin dans le cadre d’une session orale du 49e congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

«Roche a joué un rôle significatif dans la démarche visant à révolutionner le traitement des cancers du sang, a déclaré Pablo Umaña, responsable de Roche Glycart SA. En développant le GA101, nous avons voulu concevoir un anticorps unique en son genre, capable de tuer directement les cellules cancéreuses et d’amener les cellules immunitaires du patient à contribuer à la destruction de ces cellules.»

Le GA101 est le premier médicament anti-CD20 de type II conçu par glyco-ingénierie, ce qui signifie que certaines molécules de sucre dans le GA101 ont été modifiées (avec la technologie GlycoMAb®) en vue de changer son interaction avec les cellules du système immunitaire afin d’aider ce dernier à éliminer les cellules cancéreuses de l’organisme. De surcroît, en tant qu’anticorps anti-CD20 de type II, le GA101 se lie au CD20 afin de tuer directement les cellules cancéreuses.

Sur la base des résultats de l’étude CLL11, des demandes d’autorisation de mise sur le marché ont été adressées aux instances réglementaires, notamment à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à la U.S. Food and Drug Administration (FDA). La FDA a accordé au GA101 le statut de percée thérapeutique («Breakthrough Therapy Designation»). Ce statut a pour but d’accélérer le développement et l’examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves, et de contribuer à faire en sorte que les patients y aient accès le plus rapidement possible après homologation de la FDA.

Source:  Roche








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