Edition du 21-05-2019

Roche : feu vert européen pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII

Publié le vendredi 15 mars 2019

Roche : feu vert européen pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIIIRoche vient de recevoir la décision de la Commission européenne confirmant que l’Hemlibra® (emicizumab), traitement contre l’hémophilie A, créé par sa filiale Chugai, avait obtenu l’autorisation de commercialisation dans l’UE pour la prophylaxie de routine, des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A sévère (déficience congénitale du facteur VIII, FVIII < 1 %) sans inhibiteurs du facteur VIII.

La Commission européenne a également approuvé l’utilisation de l’Hemlibra dans le cadre de multiples options de dosage (une fois par semaine, toutes les deux semaines, ou toutes les quatre semaines) pour toutes les personnes faisant l’objet d’une indication et souffrant d’hémophilie A, notamment celles avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

« Nous sommes ravis que les personnes souffrant d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs, au sein de l’UE puissent bénéficier de l’Hemlibra avec de multiples options de dosage », a déclaré Tatsuro Kosaka, PDG de Chugai. « Outre son efficacité, la disponibilité d’une injection sous-cutanée est bien acceptée, notamment chez les enfants. Cette autorisation permet la flexibilité du schéma posologique de l’Hemlibra, qui est susceptible de mieux correspondre à la vie de chaque personne souffrant d’hémophilie A, quel que soit son statut d’inhibiteur. Nous espérons vivement que l’Hemlibra sera largement reconnu en tant qu’option thérapeutique pour l’hémophilie A, et offrira des bénéfices aux personnes souffrant d’hémophilie A ainsi qu’à leurs soignants, en Europe. »

Cette autorisation est basée sur les résultats des deux études de Phase lll, HAVEN 3 (NCT02847637), et HAVEN 4 (NCT03020160), menées conjointement avec Roche et Genentech. L’étude HAVEN 3 a été menée dans le but d’évaluer la réduction du taux de saignement suite à l’injection sous-cutanée d’Hemlibra une fois par semaine, et une fois toutes les deux semaines, chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. L’étude HAVEN 4 a évalué l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique d’une injection sous-cutanée d’Hemlibra toutes les quatre semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) avec et sans inhibiteurs anti-facteur VIII.

Au Japon, Chugai a obtenu l’approbation réglementaire du Ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale, pour l’Hemlibra, en décembre 2018, pour une indication supplémentaire de traitement prophylactique chez les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs anti-facteur VIII, ainsi que pour un dosage et une administration supplémentaires en tant que traitement bihebdomadaire ou toutes les quatre semaines, destiné aux personnes souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Source : Roche / Chugai








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