Erytech Pharma a annoncé mardi la soumission à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) d’un nouveau dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour eryaspase (Graspa®) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l’étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.
L’étude de Phase II/III GRASPALL a mis en évidence l’efficacité et l’innocuité de GRASPA en association avec la chimiothérapie, en comparaison avec la L-asparaginase native chez des patients en rechute d’une LAL ou atteints d’une LAL réfractaire (LAL R/R). Les patients traités avec GRASPA ont bénéficié d’une durée moyenne d’activité de la L-asparaginase presque deux fois supérieure à celle des patients traités à la L-asparaginase native. GRASPA a également montré un profil d’innocuité favorable et aucun des patients traités avec GRASPA n’a eu de réaction allergique, alors que 46% des patients traités à la L-asparaginase native ont présenté des réactions allergiques. Les patients du groupe GRASPA ont bénéficié en outre dans l’ensemble d’un taux de rémission complète supérieur durant la phase d’induction, et les incidents liés au traitement ont été plus rares dans ce groupe également.
En novembre 2016, Erytech avait retiré sa demande initiale d’AMM afin de disposer du temps suffisant pour apporter les données supplémentaires demandées par le CHMP dans sa liste des points en suspens au jour 180. Erytech vient ainsi de resoumettre sa demande d’AMM en y intégrant ces données supplémentaires issues d’études de comparabilité, d’immunogénicité et d’effets pharmacodynamiques.
Gil Beyen, Président-Directeur Général d’Erytech, déclare : « Nos équipes ont travaillé dur au cours des derniers mois pour réunir des données supplémentaires et resoumettre notre demande d’AMM pour GRASPA dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. Nous pensons que ces données renforcent notre dossier en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Europe. Nous sommes totalement convaincus du potentiel de notre candidat médicament et nous nous réjouissons de collaborer prochainement avec l’EMA dans le cadre de la procédure d’obtention de l’AMM. »
Le Docteur Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’Erytech, ajoute : « Nous sommes très heureux d’avoir mené à bien la resoumission de notre dossier de demande d’AMM pour GRASPA dans le traitement de patients en rechute d’une leucémie aiguë lymphoblastique ou atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire. L’asparaginase continue à jouer un rôle important pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués. Erytech reste pleinement engagée pour apporter aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique un traitement efficace, qui améliore leurs chances de survie. »
Source : Erytech
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