Edition du 23-02-2019

Erytech soumet à nouveau sa demande d’AMM européenne pour Graspa® dans la LAL

Publié le mardi 10 octobre 2017

Erytech soumet à nouveau sa demande d’AMM européenne pour Graspa® dans la LALErytech Pharma a annoncé mardi la soumission à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) d’un nouveau dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour eryaspase (Graspa®) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l’étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.

L’étude de Phase II/III GRASPALL a mis en évidence l’efficacité et l’innocuité de GRASPA en association avec la chimiothérapie, en comparaison avec la L-asparaginase native chez des patients en rechute d’une LAL ou atteints d’une LAL réfractaire (LAL R/R). Les patients traités avec GRASPA ont bénéficié d’une durée moyenne d’activité de la L-asparaginase presque deux fois supérieure à celle des patients traités à la L-asparaginase native. GRASPA a également montré un profil d’innocuité favorable et aucun des patients traités avec GRASPA n’a eu de réaction allergique, alors que 46% des patients traités à la L-asparaginase native ont présenté des réactions allergiques. Les patients du groupe GRASPA ont bénéficié en outre dans l’ensemble d’un taux de rémission complète supérieur durant la phase d’induction, et les incidents liés au traitement ont été plus rares dans ce groupe également.

En novembre 2016, Erytech avait retiré sa demande initiale d’AMM afin de disposer du temps suffisant pour apporter les données supplémentaires demandées par le CHMP dans sa liste des points en suspens au jour 180. Erytech vient ainsi de resoumettre sa demande d’AMM en y intégrant ces données supplémentaires issues d’études de comparabilité, d’immunogénicité et d’effets pharmacodynamiques.

Gil Beyen, Président-Directeur Général d’Erytech, déclare : « Nos équipes ont travaillé dur au cours des derniers mois pour réunir des données supplémentaires et resoumettre notre demande d’AMM pour GRASPA dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. Nous pensons que ces données renforcent notre dossier en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Europe. Nous sommes totalement convaincus du potentiel de notre candidat médicament et nous nous réjouissons de collaborer prochainement avec l’EMA dans le cadre de la procédure d’obtention de l’AMM. »

Le Docteur Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’Erytech, ajoute : « Nous sommes très heureux d’avoir mené à bien la resoumission de notre dossier de demande d’AMM pour GRASPA dans le traitement de patients en rechute d’une leucémie aiguë lymphoblastique ou atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire. L’asparaginase continue à jouer un rôle important pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués. Erytech reste pleinement engagée pour apporter aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique un traitement efficace, qui améliore leurs chances de survie. »

Source : Erytech 








MyPharma Editions

Inventiva : de nouvelles avancées dans le développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH

Publié le 22 février 2019
Inventiva : de nouvelles avancées dans le développement clinique de lanifibranor pour le traitement de la NASH

Inventiva a annoncé la sélection du premier patient aux États-Unis pour son étude clinique de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor, le candidat médicament le plus avancé de la société, dans le traitement de la stéatose hépatique non-alcoolique (« NASH »), une maladie hépatique chronique et progressive pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

Biocorp et DreaMed Diabetes s’allient afin de proposer une solution inédite basée sur l’intelligence artificielle

Publié le 22 février 2019
Biocorp et DreaMed Diabetes s’allient afin de proposer une solution inédite basée sur l’intelligence artificielle

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectés et DreaMed Diabetes, développeur de solutions personnalisées de gestion du diabète, ont annoncé la signature d’un partenariat visant à proposer une solution globale intelligente améliorant l’observance des patients diabétiques.

Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d’essais cliniques

Publié le 21 février 2019
Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d'essais cliniques

La décision de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de réduire les délais d’instruction des demandes d’essais cliniques pour les MTI (médicaments de thérapie innovante), constitue une excellente nouvelle pour l’innovation médicale française et les patients.

AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

Publié le 20 février 2019
AlzProtect, sur les rails d’une entrée en phase 2 pour 2019, pour son candidat médicament l’AZP2006

AlzProtect, société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé aujourd’hui avoir terminé avec succès son étude sur l’effet de prise de nourriture pour son candidat médicament AZP2006.

Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Publié le 20 février 2019
Neuraxpharm France : Pierre Hervé Brun nommé nouveau directeur général

Neuraxpharm France, filiale française du groupe Neuraxpharm, leader européen du traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd’hui la nomination du Docteur Pierre Hervé Brun au poste de directeur général.

Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Publié le 20 février 2019
Néovacs : deux nominations au sein de son comité exécutif

Néovacs, société spécialisée dans les vaccins thérapeutiques ciblant le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et certains cancers, a annoncé avoir procédé à deux nominations au sein de son équipe de direction. Vincent Serra est nommé Directeur Scientifique (CSO) et Valérie Salentey, Responsable des Affaires Règlementaires.

Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Publié le 19 février 2019
Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Le Leem a présenté, mardi 19 février, un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables pour les patients. Ce plan d’actions s’inscrit dans la lignée des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018. Elaboré avec les industriels du médicament, ce plan concerne l’ensemble des acteurs de la chaîne. Il se décline en 6 axes opérationnels.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions