Erytech Pharma a annoncé mardi la soumission à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) d’un nouveau dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour eryaspase (Graspa®) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
La nouvelle soumission est étayée par les résultats de l’étude pivot de Phase II/III GRASPALL 2009-06 chez des enfants et des adultes en rechute de LAL, ainsi que par des données supplémentaires apportées en réponses aux points en suspens recensés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.
L’étude de Phase II/III GRASPALL a mis en évidence l’efficacité et l’innocuité de GRASPA en association avec la chimiothérapie, en comparaison avec la L-asparaginase native chez des patients en rechute d’une LAL ou atteints d’une LAL réfractaire (LAL R/R). Les patients traités avec GRASPA ont bénéficié d’une durée moyenne d’activité de la L-asparaginase presque deux fois supérieure à celle des patients traités à la L-asparaginase native. GRASPA a également montré un profil d’innocuité favorable et aucun des patients traités avec GRASPA n’a eu de réaction allergique, alors que 46% des patients traités à la L-asparaginase native ont présenté des réactions allergiques. Les patients du groupe GRASPA ont bénéficié en outre dans l’ensemble d’un taux de rémission complète supérieur durant la phase d’induction, et les incidents liés au traitement ont été plus rares dans ce groupe également.
En novembre 2016, Erytech avait retiré sa demande initiale d’AMM afin de disposer du temps suffisant pour apporter les données supplémentaires demandées par le CHMP dans sa liste des points en suspens au jour 180. Erytech vient ainsi de resoumettre sa demande d’AMM en y intégrant ces données supplémentaires issues d’études de comparabilité, d’immunogénicité et d’effets pharmacodynamiques.
Gil Beyen, Président-Directeur Général d’Erytech, déclare : « Nos équipes ont travaillé dur au cours des derniers mois pour réunir des données supplémentaires et resoumettre notre demande d’AMM pour GRASPA dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique. Nous pensons que ces données renforcent notre dossier en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Europe. Nous sommes totalement convaincus du potentiel de notre candidat médicament et nous nous réjouissons de collaborer prochainement avec l’EMA dans le cadre de la procédure d’obtention de l’AMM. »
Le Docteur Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’Erytech, ajoute : « Nous sommes très heureux d’avoir mené à bien la resoumission de notre dossier de demande d’AMM pour GRASPA dans le traitement de patients en rechute d’une leucémie aiguë lymphoblastique ou atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire. L’asparaginase continue à jouer un rôle important pour traiter les patients nouvellement diagnostiqués. Erytech reste pleinement engagée pour apporter aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique un traitement efficace, qui améliore leurs chances de survie. »
Source : Erytech
Partager la publication "Erytech soumet à nouveau sa demande d’AMM européenne pour Graspa® dans la LAL"
Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont progressé de 3,3% sur les neuf premiers mois de l’année et de 3,3% sur les douze derniers mois. Au global, les remboursements de médicaments (rétrocession incluse) augmentent de 2,0% pour les neuf premiers mois de 2017.
TiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui que l’Agence Américaine des Aliments et des Médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a accordé l’appellation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation, ODD) au Cx601 pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn et souffrant de fistules.
Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine, a annoncé aujourd’hui avoir terminé l’inclusion des patients dans l’essai de phase II/III de l’étude portant sur son produit leader NBTXR3 dans l’indication du traitement des Sarcomes des Tissus Mous (étude « Act.In.Sarc »). Les derniers patients inclus dans l’étude devraient commencer leur traitement dans deux à trois semaines.
Transgene, société de biotechnologie qui développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé que les analyses effectuées sur des patients atteints d’hépatite B chronique sous traitement antiviral standard et ayant reçu une dose unique de TG1050 dans l’essai de Phase 1/1b, confirment le bon profil de sécurité et démontrent l’immunogénicité du vaccin thérapeutique.
Cyclamed vient de mettre en place un nouveau moteur de recherche sur son site Internet pour aider, d’un simple clic, les particuliers à bien identifier les médicaments non utilisés (MNU) parmi leurs divers produits de santé, avant leur retour en officine.
L’Institut Curie et l’IRPF (Institut de Recherche Pierre Fabre) vont collaborer sur de nouvelles stratégies thérapeutiques pour faire progresser le traitement du cancer chez les patients. L’objectif de ce nouveau partenariat est d’analyser la biologie de nouvelles cibles thérapeutiques identifiables et d’évaluer l’impact des approches pharmacologiques innovantes en s’appuyant sur des modèles biologiques de l’Institut Curie.
Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie et Re-Vana Therapeutics, une société britannique de produits et systèmes d’administration oculaires, ont annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord de collaboration de recherche.
Chaque lundi, notre newsletter gratuite
Janssen France : Stéphanie Didier nommée Directrice Financière 
Bertrand Nadel, nouveau directeur de l’Institut Carnot CALYM 
Marie-Claire Taine nommée à la Direction de Baxter France 
Le professeur Stewart Cole nommé directeur général de l’Institut Pasteur 
Codeem : son Président et ses nouveaux membres désignés pour 2017-2020 
