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Roche : avis favorable du CHMP pour Ocrevus dans la SEP récurrente et primaire progressive

Publié le lundi 13 novembre 2017

Roche : avis favorable du CHMP pour Ocrevus dans la SEP récurrente et primaire progressiveLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable pour l’utilisation d’Ocrevus (ocrelizumab) de Roche chez les patients atteints des formes de sclérose en plaques suivantes : sclérose en plaques récurrente active, définie sur la base de constatations cliniques ou d’imagerie; sclérose en plaques primaire progressive de stade précoce, définie sur la base de la durée de la maladie, du niveau d’invalidité et de résultats d’imagerie caractéristiques de l’activité inflammatoire.

En Europe, la SEP touche quelque 700 000 personnes, dont la majorité présente une des formes de SEP récurrente ou une SEP primaire progressive lors du diagnostic.

«L’avis favorable émis aujourd’hui pour Ocrevus est une excellente nouvelle pour les patients européens souffrant d’une des formes de SEP récurrente active et pour ceux atteints de SEP primaire progressive de stade précoce, car cette nouvelle option thérapeutique importante a ainsi franchi une étape supplémentaire en vue de sa disponibilité, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche. Nous nous réjouissons que le CHMP ait reconnu la portée clinique des données relatives à Ocrevus, particulièrement pour les patients atteints de SEP primaire progressive, maladie fortement invalidante contre laquelle il n’existe actuellement aucun traitement homologué en Europe.»

L’avis favorable du CHMP repose sur des données issues de trois études pivot de phase III, qui ont satisfait à leurs critères d’évaluation primaires et à leurs principaux critères d’évaluation secondaires. Les données de deux études de phase III identiques portant sur les formes récurrentes de la SEP (OPERA I et OPERA II) ont montré qu’Ocrevus s’était avéré plus efficace, réduisant de près de moitié le nombre de crises (poussées) par an et ralentissant de manière significative la progression de la maladie, par comparaison avec l’interféron bêta-1a à haute dose (Rebif®) sur l’ensemble de la période de traitement contrôlé de deux ans. Ocrevus a également augmenté de manière significative la probabilité pour un patient de ne présenter aucun signe d’activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation de l’invalidité).

Dans une étude de phase III distincte portant sur la SEP primaire progressive (ORATORIO), Ocrevus a été le premier et seul traitement capable de ralentir de manière significative la progression de la maladie et de réduire les signes d’activité de la maladie au niveau cérébral (lésions révélées par IRM), par comparaison avec un placebo, sur une durée médiane de suivi de trois ans.

Dans toutes les études de phase III évaluant Ocrevus, les effets secondaires les plus fréquemment observés ont été les réactions à la perfusion et les infections des voies respiratoires supérieures, d’intensité légère à modérée dans la plupart des cas.

Compte tenu de cet avis favorable du CHMP, une décision finale de la Commission européenne concernant l’homologation d’Ocrevus est attendue dans les prochains mois. A la suite de cette décision, Ocrevus recevra une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans les 28 pays de l’Union européenne.
Ocrevus a été homologué pour une utilisation dans des pays d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud, du Moyen-Orient, d’Europe de l’Est, ainsi qu’en Australie et en Suisse. Quelque 20 000 patients ont été traités par Ocrevus à ce jour.

Source : Roche








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