Edition du 07-10-2022

Accueil » Industrie » Produits

Roche : avis favorable du CHMP pour Ocrevus dans la SEP récurrente et primaire progressive

Publié le lundi 13 novembre 2017

Roche : avis favorable du CHMP pour Ocrevus dans la SEP récurrente et primaire progressiveLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable pour l’utilisation d’Ocrevus (ocrelizumab) de Roche chez les patients atteints des formes de sclérose en plaques suivantes : sclérose en plaques récurrente active, définie sur la base de constatations cliniques ou d’imagerie; sclérose en plaques primaire progressive de stade précoce, définie sur la base de la durée de la maladie, du niveau d’invalidité et de résultats d’imagerie caractéristiques de l’activité inflammatoire.

En Europe, la SEP touche quelque 700 000 personnes, dont la majorité présente une des formes de SEP récurrente ou une SEP primaire progressive lors du diagnostic.

«L’avis favorable émis aujourd’hui pour Ocrevus est une excellente nouvelle pour les patients européens souffrant d’une des formes de SEP récurrente active et pour ceux atteints de SEP primaire progressive de stade précoce, car cette nouvelle option thérapeutique importante a ainsi franchi une étape supplémentaire en vue de sa disponibilité, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche. Nous nous réjouissons que le CHMP ait reconnu la portée clinique des données relatives à Ocrevus, particulièrement pour les patients atteints de SEP primaire progressive, maladie fortement invalidante contre laquelle il n’existe actuellement aucun traitement homologué en Europe.»

L’avis favorable du CHMP repose sur des données issues de trois études pivot de phase III, qui ont satisfait à leurs critères d’évaluation primaires et à leurs principaux critères d’évaluation secondaires. Les données de deux études de phase III identiques portant sur les formes récurrentes de la SEP (OPERA I et OPERA II) ont montré qu’Ocrevus s’était avéré plus efficace, réduisant de près de moitié le nombre de crises (poussées) par an et ralentissant de manière significative la progression de la maladie, par comparaison avec l’interféron bêta-1a à haute dose (Rebif®) sur l’ensemble de la période de traitement contrôlé de deux ans. Ocrevus a également augmenté de manière significative la probabilité pour un patient de ne présenter aucun signe d’activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation de l’invalidité).

Dans une étude de phase III distincte portant sur la SEP primaire progressive (ORATORIO), Ocrevus a été le premier et seul traitement capable de ralentir de manière significative la progression de la maladie et de réduire les signes d’activité de la maladie au niveau cérébral (lésions révélées par IRM), par comparaison avec un placebo, sur une durée médiane de suivi de trois ans.

Dans toutes les études de phase III évaluant Ocrevus, les effets secondaires les plus fréquemment observés ont été les réactions à la perfusion et les infections des voies respiratoires supérieures, d’intensité légère à modérée dans la plupart des cas.

Compte tenu de cet avis favorable du CHMP, une décision finale de la Commission européenne concernant l’homologation d’Ocrevus est attendue dans les prochains mois. A la suite de cette décision, Ocrevus recevra une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans les 28 pays de l’Union européenne.
Ocrevus a été homologué pour une utilisation dans des pays d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud, du Moyen-Orient, d’Europe de l’Est, ainsi qu’en Australie et en Suisse. Quelque 20 000 patients ont été traités par Ocrevus à ce jour.

Source : Roche








MyPharma Editions

Leucémie Lymphoïde Chronique : AstraZeneca lance l’appel à Projets Long Life Challenges

Publié le 7 octobre 2022

Le Hub Innovation d’AstraZeneca vient de lancer un nouvel appel à projets : « Long Life Challenges » pour soutenir des initiatives visant à optimiser le parcours de soins des patients atteints de LLC. Objectif : améliorer l’observance et maximiser l’efficacité et la tolérance des thérapies*.

Ophtalmologie : Vect-Horus reçoit une subvention pour le développement de sa plateforme VECTrans®

Publié le 7 octobre 2022
Ophtalmologie : Vect-Horus reçoit une subvention pour le développement de sa plateforme VECTrans®

Vect-Horus, une société de biotechnologie qui conçoit et développe des vecteurs permettant l’adressage ciblé de molécules thérapeutiques et d’agents d’imagerie vers différents organes dont le cerveau, a annoncé l’accord de Bpifrance et de la Région SUD Provence-Alpes-Côte d’Azur pour l’octroi d’une subvention de 200.000 € visant à soutenir son projet VISIO (Vectorisation Innovante de siRNAs pour l’Ophtalmologie)

Bone Therapeutics récupère les droits mondiaux de ALLOB

Publié le 7 octobre 2022
Bone Therapeutics récupère les droits mondiaux de ALLOB

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et d’autres pathologies, a annoncé la récupération prochaine des droits mondiaux de sa plateforme de thérapie cellulaire osseuse allogénique ALLOB, suite à la notification de résiliation unilatérale reçue de la part de Shenzhen Pregene Biopharma Co, Ltd. (« Pregene »).

1ère édition de la Semaine des métiers de l’industrie pharmaceutique du 3 au 8 octobre 2022

Publié le 6 octobre 2022
1ère édition de la Semaine des métiers de l’industrie pharmaceutique du 3 au 8 octobre 2022

Pour la première fois, le Leem et Pôle Emploi s’associent pour organiser la Semaine des métiers de l’industrie pharmaceutique, du 3 au 8 octobre 2022,sur tout le territoire avec des actions d’informations, des événements, visites de sites, ou encore des jobs dating. Objectif : présenter les profils des 10 000 postes ouverts et sensibiliser sur l’attractivité des carrières dans l’industrie pharmaceutique où interagissent 150 métiers différents.

Advicenne : extension de la propriété intellectuelle de son médicament Sibnayal®

Publié le 6 octobre 2022
Advicenne : extension de la propriété intellectuelle de son médicament Sibnayal®

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’extension de la propriété intellectuelle de son médicament Sibnayal® dans plusieurs pays européens.

I.CERAM, lauréat du concours i-Nov de BPI France

Publié le 6 octobre 2022
I.CERAM, lauréat du concours i-Nov de BPI France

I.CERAM, spécialiste des implants innovants en céramique biocompatibles chargés en antibiotiques, annonce avoir été sélectionnée par BPI France lors de la 9ème vague de son concours i-Nov. Ce concours, financé par l’Etat, entre dans le cadre des investissements d’avenir (PIA) du programme France 2030. Partager la publication « I.CERAM, lauréat du concours i-Nov de BPI France » […]

Servier dévoile son ambition 2030 et une nouvelle identité visuelle

Publié le 6 octobre 2022
Servier dévoile son ambition 2030 et une nouvelle identité visuelle

Servier a dévoilé aujourd’hui son ambition 2030, ainsi qu’une nouvelle identité visuelle qui témoigne de la transformation engagée par le Groupe, porteuse de résultats visibles. Le Groupe entend accélérer sa dynamique de transformation afin de garantir, sur le long terme, son indépendance et sa création de valeur pour l’ensemble de ses parties prenantes.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents