Edition du 03-12-2020

Accueil » Industrie » Produits

Roche : avis favorable du CHMP pour Ocrevus dans la SEP récurrente et primaire progressive

Publié le lundi 13 novembre 2017

Roche : avis favorable du CHMP pour Ocrevus dans la SEP récurrente et primaire progressiveLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable pour l’utilisation d’Ocrevus (ocrelizumab) de Roche chez les patients atteints des formes de sclérose en plaques suivantes : sclérose en plaques récurrente active, définie sur la base de constatations cliniques ou d’imagerie; sclérose en plaques primaire progressive de stade précoce, définie sur la base de la durée de la maladie, du niveau d’invalidité et de résultats d’imagerie caractéristiques de l’activité inflammatoire.

En Europe, la SEP touche quelque 700 000 personnes, dont la majorité présente une des formes de SEP récurrente ou une SEP primaire progressive lors du diagnostic.

«L’avis favorable émis aujourd’hui pour Ocrevus est une excellente nouvelle pour les patients européens souffrant d’une des formes de SEP récurrente active et pour ceux atteints de SEP primaire progressive de stade précoce, car cette nouvelle option thérapeutique importante a ainsi franchi une étape supplémentaire en vue de sa disponibilité, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche. Nous nous réjouissons que le CHMP ait reconnu la portée clinique des données relatives à Ocrevus, particulièrement pour les patients atteints de SEP primaire progressive, maladie fortement invalidante contre laquelle il n’existe actuellement aucun traitement homologué en Europe.»

L’avis favorable du CHMP repose sur des données issues de trois études pivot de phase III, qui ont satisfait à leurs critères d’évaluation primaires et à leurs principaux critères d’évaluation secondaires. Les données de deux études de phase III identiques portant sur les formes récurrentes de la SEP (OPERA I et OPERA II) ont montré qu’Ocrevus s’était avéré plus efficace, réduisant de près de moitié le nombre de crises (poussées) par an et ralentissant de manière significative la progression de la maladie, par comparaison avec l’interféron bêta-1a à haute dose (Rebif®) sur l’ensemble de la période de traitement contrôlé de deux ans. Ocrevus a également augmenté de manière significative la probabilité pour un patient de ne présenter aucun signe d’activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation de l’invalidité).

Dans une étude de phase III distincte portant sur la SEP primaire progressive (ORATORIO), Ocrevus a été le premier et seul traitement capable de ralentir de manière significative la progression de la maladie et de réduire les signes d’activité de la maladie au niveau cérébral (lésions révélées par IRM), par comparaison avec un placebo, sur une durée médiane de suivi de trois ans.

Dans toutes les études de phase III évaluant Ocrevus, les effets secondaires les plus fréquemment observés ont été les réactions à la perfusion et les infections des voies respiratoires supérieures, d’intensité légère à modérée dans la plupart des cas.

Compte tenu de cet avis favorable du CHMP, une décision finale de la Commission européenne concernant l’homologation d’Ocrevus est attendue dans les prochains mois. A la suite de cette décision, Ocrevus recevra une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans les 28 pays de l’Union européenne.
Ocrevus a été homologué pour une utilisation dans des pays d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud, du Moyen-Orient, d’Europe de l’Est, ainsi qu’en Australie et en Suisse. Quelque 20 000 patients ont été traités par Ocrevus à ce jour.

Source : Roche








MyPharma Editions

COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Publié le 2 décembre 2020
COVID-19 : feu vert pour le vaccin Pfizer/BioNTech au Royaume-Uni

Pfizer et BioNTech ont annoncé mercredi 2 décembre que la Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur vaccin à ARNm contre la COVID-19 (BNT162b2). Il s’agit de la première autorisation d’utilisation d’urgence, après un essai mondial de phase 3, d’un vaccin pour aider à lutter contre la pandémie.

Essais cliniques : Kayentis lève 7 millions d’euros pour accélérer le déploiement à l’international de sa plateforme digitale

Publié le 2 décembre 2020
Essais cliniques : Kayentis lève 7 millions d’euros pour accélérer le déploiement à l’international de sa plateforme digitale

Kayentis, fournisseur mondial de solutions eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) pour les essais cliniques, a annoncé que la société a levé 7 millions d’euros en capital-développement.

Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®

Publié le 2 décembre 2020
Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour ONIVYDE®

Ipsen a annoncé avoir obtenu des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) la désignation « Fast Track » de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE®) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à base de platine, traduisant […]

LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

Publié le 1 décembre 2020
LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

LEO Pharma a annoncé la nomination de Karine Duquesne, en tant que Directrice Générale France, à compter du 1er décembre 2020. Elle succède ainsi à Nuno Bras qui a pris la direction de LEO Pharma Iberia.

Abivax achève le recrutement de l’étude d’induction de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 1 décembre 2020
Abivax achève le recrutement de l'étude d'induction de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé avoir achevé le recrutement pour son étude d’induction de Phase 2b avec son candidat médicament phare ABX464 pour le traitement des patients atteints de la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH).

Genopole ouvre un nouvel appel à candidatures pour Shaker, son tremplin Science & Business

Publié le 1 décembre 2020
Genopole ouvre un nouvel appel à candidatures pour Shaker, son tremplin Science & Business

Situé à Evry-Courcouronnes (Essonne – Ile de France), Genopole, biocluster de tout premier plan en France, annonce le lancement d’un appel à candidatures pour son dispositif Shaker. Unique en France, Shaker est un tremplin à double détente, scientifique et entrepreneuriale, qui guide les projets biotech innovants sur le chemin de la création d’entreprise.

Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

Publié le 1 décembre 2020
Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

L’Inserm et le fonds de dotation Pfizer Innovation France ont annoncé la création d’un dispositif de formation à la recherche en biologie/santé à destination des élèves des écoles d’ingénieurs : l’École de l’Inserm-Pfizer Innovation (EIPI). Née de ce partenariat, l’EIPI alliera modules d’enseignement et soutien financier pour la réalisation d’une thèse de doctorat par des élèves désireux d’enrichir leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine de la santé.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents