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Roche : données positives de phase III pour l’ocrelizumab dans la SEP

Publié le vendredi 9 octobre 2015

Roche : données positives de phase III pour l’ocrelizumab dans la SEPLe groupe pharmaceutique Roche vient de révéler des données positives issues de trois études pivots de phase III consacrées à l’ocrelizumab et menées chez des patients souffrant de sclérose en plaques (SEP) récurrente ou de sclérose en plaques primaire progressive.

Il ressort de deux études identiques (OPERA I et OPERA II) conduites auprès de patients atteints de SEP récurrente (qui représente environ 85% des cas de SEP diagnostiqués) une supériorité de l’ocrelizumab sur l’interféron bêta-1 (Rebif®), traitement bien établi de la SEP, en termes de réduction des trois principaux marqueurs de l’activité de la SEP sur les deux années de traitement.

Dans le cadre d’une étude distincte (ORATORIO) menée chez des personnes atteints de SEP primaire progressive, forme de la maladie qui se caractérise par une aggravation constante des symptômes, généralement sans alternance de poussées et de périodes de rémission, l’ocrelizumab a significativement ralenti la progression de l’invalidité clinique pendant au moins 12 semaines (critère d’évaluation primaire) et 24 semaines (l’un des critères d’évaluation secondaires) par rapport au placebo. En outre, l’étude a rempli d’autres critères d’évaluation
secondaires en entraînant une réduction du temps requis pour faire 25 pas, du volume des lésions inflammatoires cérébrales chroniques et de la perte de volume cérébral.

«Les résultats de ces trois études pivots pourraient métamorphoser le traitement de la SEP, a déclaré Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche. L’ocrelizumab est le premier médicament expérimental à réduire de manière significative la progression de l’invalidité chez des patients atteints de SEP récurrente, mais aussi chez des personnes présentant une SEP primaire progressive, forme pour laquelle il n’existe aujourd’hui aucun traitement homologué. Nous avons hâte de collaborer avec les
autorités réglementaires pour mettre dès que possible ce traitement expérimental à disposition des personnes atteints de SEP.»

Le groupe pharmaceutique suisse indique que les résultats des études de phase III sur l’ocrelizumab seront présentés à l’occasion du 31e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS), qui se tient du 7 au 10 octobre à Barcelone en Espagne.

Roche prévoit de déposer un dossier d’autorisation de mise sur le marché de l’ocrelizumab pour les deux indications SEP récurrente et SEP primaire progressive. « Les résultats des études OPERA I et II et ORATORIO sur l’ocrelizumab seront soumises aux autorités réglementaires internationales début 2016. », indique enfin le groupe.

Source: Roche








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