Edition du 04-07-2022

Accueil » Cancer » Industrie » Médecine » Produits

Roche : feu vert de la FDA pour Zelboraf et son test compagnon dans le mélanome métastatique à gène BRAF muté

Publié le jeudi 18 août 2011

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé hier que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a homologué Zelboraf (vémurafénib) dans le traitement du mélanome inopérable ou métastatique avec mutation V600E du gène BRAF (BRAF V600E-positif), défini comme tel à l’aide d’un test approuvé par la FDA. La FDA a également homologué hier le cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, développé par Roche pour identifier les patients éligibles au traitement.

« Zelboraf est le premier et seul traitement personnalisé agréé par la FDA à faire preuve d’une amélioration de la survie chez des personnes souffrant de mélanome métastatique BRAF V600E-positif, ce qui souligne la valeur de la démarche de Roche en termes de soins personnalisés », indique le groupe suisse dans un communiqué.  Zelboraf est conçu pour cibler et inhiber des formes mutées de la protéine BRAF que l’on retrouve dans presque la moitié des cas de mélanome, le plus agressif et le plus mortel des cancers de la peau.

« L’homologation de Zelboraf par la FDA marque une avancée majeure dans la personnalisation du traitement du mélanome métastatique, terrible maladie contre laquelle il n’existait jusqu’à cette année que peu d’options thérapeutiques agréées. Nous allons poursuivre l’étude de ce médicament afin d’améliorer davantage encore le résultat thérapeutique chez les personnes atteintes de mélanome ou d’autres cancers caractérisés par des mutations du gène BRAF. », déclare Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development.

Zelboraf devrait être utilisé uniquement en cas de mélanome métastatique porteur de la mutation V600E du BRAF, laquelle peut être déterminée à l’aide du cobas BRAF Mutation Test approuvé par la FDA.

« Comparé à d’autres méthodes de détection couramment utilisées, mais non homologuées, le cobas BRAF Mutation Test est doté d’une sensibilité, d’une précision et d’une vitesse d’exécution meilleures. Maintenant que l’on dispose d’un traitement personnalisé, toutes les personnes chez lesquelles est posé le diagnostic de mélanome inopérable ou métastatique devraient être testées pour que puissent être déterminées les meilleures options thérapeutiques. », souligne quant à lu i Paul Brown, responsable de Roche Molecular Systems « .

Zelboraf est co-développé par Roche et Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo, aux termes d’un accord de licence et de collaboration signé en 2006 par les deux sociétés. Zelboraf sera disponible aux Etats-Unis dans les deux semaines suivant son homologation. Roche a également déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Zelboraf dans l’Union européenne, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Brésil, en Inde, au Mexique et au Canada. Alors que Roche s’emploie à obtenir l’agrément de Zelboraf dans d’autres pays, un programme mondial d’accès élargi (EAP) à ce médicament est disponible pour les patients qui présentent un mélanome métastatique BRAF V600E-positif déjà traité ou non.

Source : Roche








MyPharma Editions

Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Publié le 1 juillet 2022
Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, vient d’annoncer que le lancement d’une étude clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en Australie.

Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l’essai EDELIFE portant sur la XLHED

Publié le 1 juillet 2022
Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l'essai EDELIFE portant sur la XLHED

La Fondation EspeRare et le groupe Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui que, dans le cadre de l’essai clinique EDELIFE, le premier patient avait reçu les trois injections prévues. Cet essai pivot est le premier en son genre, car le traitement est administré au bébé atteint de XLHED (dysplasie ectodermique hypohidrotique liée au chromosome X) alors qu’il se trouve encore dans l’utérus de sa mère. L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité et l’innocuité d’ER004 pour le traitement prénatal des garçons atteints de XLHED.

Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Publié le 1 juillet 2022
Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande initiale d’Investigational New Drug (IND) pour AsiDNA, son candidat médicament « first-in-class ». Il s’agit de la première IND déposée par Onxeo depuis l’arrivée de l’équipe américaine en avril 2022.

Cellectis dévoile dans Nature Communications de nouvelles cellules CAR T universelles immuno-évasives dotées d’une persistance potentiellement améliorée

Publié le 1 juillet 2022
Cellectis dévoile dans Nature Communications de nouvelles cellules CAR T universelles immuno-évasives dotées d'une persistance potentiellement améliorée

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, vient de publier des données de recherche sur ses nouvelles cellules CAR T universelles aux propriétés immuno-évasives dans Nature Communications, suite à sa présentation orale à l’American Society of Cell and Gene Therapy (ASGCT) le 16 mai dernier.

NèreS élit son nouveau conseil d’Administration et renouvelle son bureau

Publié le 30 juin 2022
NèreS élit son nouveau conseil d’Administration et renouvelle son bureau

Lors de son Assemblée générale annuelle, NèreS (ex. AFIPA), organisation professionnelle qui représente les laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant des produits de santé et de prévention de premier recours disponibles en pharmacie sans ordonnance (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires), a élu son nouveau Conseil d’administration pour les deux prochaines années. A cette occasion, Vincent COTARD a été reconduit comme Président de NèreS à l’unanimité.

Thérapies cellulaires : Galapagos acquiert CellPoint et AboundBio

Publié le 30 juin 2022
Thérapies cellulaires : Galapagos acquiert CellPoint et AboundBio

Galapagos, CellPoint et AboundBio ont annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord définitif avec Galapagos, propulsant Galapagos dans la thérapie cellulaire de nouvelle génération tout en élargissant considérablement son portefeuille de recherche et ses capacités.

Amolyt Pharma : Mark Sumeray nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 30 juin 2022
Amolyt Pharma : Mark Sumeray nommé au poste de Chief Medical Officer

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes rares, a annoncé le recrutement de Mark Sumeray, M.D., MS, FRCS, figure du secteur des biotechnologies, au poste de Chief Medical Officer. Mark Sumeray occupait la fonction de Chief Medical Officer d’Amryt Pharmaceuticals, depuis septembre 2016.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents