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Roche: homologation conditionnelle de l’UE pour Erivedge dans le carcinome basocellulaire de stade avancé

Publié le lundi 15 juillet 2013

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé lundi que la Commission de l’Union européenne a accordé à Erivedge (vismodegib) une homologation conditionnelle pour le traitement de personnes adultes présentant un carcinome basocellulaire (CBC) métastatique symptomatique ou un CBC localement avancé ne pouvant être traité par chirurgie ou radiothérapie.

Cette homologation fait d’Erivedge, pris à raison d’une capsule par jour, le premier médicament agréé dans l’Union européenne chez les personnes atteintes de cette forme de cancer cutané défigurante et potentiellement fatale. Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché est accordée à des médicaments au rapport bénéfice/risque favorable, qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits et dont la disponibilité est susceptible de se traduire par un bénéfice thérapeutique significatif en termes de santé publique.

Conformément aux dispositions de l’agrément conditionnel, Roche fournira des données complémentaires sur l’utilisation d’Erivedge lors de CBC avancé, à partir d’une étude mondiale menée actuellement sur l’innocuité du médicament.

« L’homologation accordée aujourd’hui est une grande nouvelle pour les personnes souffrant de carcinome basocellulaire avancé, qui ne disposaient jusqu’à présent d’aucun médicament pour traiter leur maladie. Erivedge a substantiellement réduit la taille de la tumeur chez les patients des études cliniques, et nous nous réjouissons qu’il soit dès maintenant disponible dans l’Union européenne. », commednte Hal Barron MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

Le carcinome basocellulaire est généralement considéré comme curable lorsqu’il est limité à une petite zone de peau. Toutefois, dans quelques cas, la tumeur envahit les tissus environnants (CBC localement avancé) ou se propage à d’autres parties de l’organisme (CBC métastatique) de manière telle qu’elle ne peut plus être traitée efficacement par chirurgie ou radiothérapie.

En janvier 2012, Erivedge est devenu le premier médicament commercialisé pour les patients souffrant de CBC avancé aux Etats-Unis, lorsque la U.S. Food and Drug Administration (FDA) l’a homologué dans le cadre d’une procédure d’examen prioritaire permettant l’évaluation accélérée de médicaments représentant un progrès thérapeutique majeur. Depuis octobre 2012, Erivedge a été approuvé en Suisse, en Australie, en Israël, en Corée du Sud, au Mexique et en Equateur. Roche précise qu’il « travaille étroitement avec les autorités réglementaires pour faire en sorte que les patients aient accès le plus rapidement possible à Erivedge ».

Source : Roche








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