Edition du 24-04-2018

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Roche: homologation conditionnelle de l’UE pour Erivedge dans le carcinome basocellulaire de stade avancé

Publié le lundi 15 juillet 2013

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé lundi que la Commission de l’Union européenne a accordé à Erivedge (vismodegib) une homologation conditionnelle pour le traitement de personnes adultes présentant un carcinome basocellulaire (CBC) métastatique symptomatique ou un CBC localement avancé ne pouvant être traité par chirurgie ou radiothérapie.

Cette homologation fait d’Erivedge, pris à raison d’une capsule par jour, le premier médicament agréé dans l’Union européenne chez les personnes atteintes de cette forme de cancer cutané défigurante et potentiellement fatale. Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché est accordée à des médicaments au rapport bénéfice/risque favorable, qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits et dont la disponibilité est susceptible de se traduire par un bénéfice thérapeutique significatif en termes de santé publique.

Conformément aux dispositions de l’agrément conditionnel, Roche fournira des données complémentaires sur l’utilisation d’Erivedge lors de CBC avancé, à partir d’une étude mondiale menée actuellement sur l’innocuité du médicament.

« L’homologation accordée aujourd’hui est une grande nouvelle pour les personnes souffrant de carcinome basocellulaire avancé, qui ne disposaient jusqu’à présent d’aucun médicament pour traiter leur maladie. Erivedge a substantiellement réduit la taille de la tumeur chez les patients des études cliniques, et nous nous réjouissons qu’il soit dès maintenant disponible dans l’Union européenne. », commednte Hal Barron MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche.

Le carcinome basocellulaire est généralement considéré comme curable lorsqu’il est limité à une petite zone de peau. Toutefois, dans quelques cas, la tumeur envahit les tissus environnants (CBC localement avancé) ou se propage à d’autres parties de l’organisme (CBC métastatique) de manière telle qu’elle ne peut plus être traitée efficacement par chirurgie ou radiothérapie.

En janvier 2012, Erivedge est devenu le premier médicament commercialisé pour les patients souffrant de CBC avancé aux Etats-Unis, lorsque la U.S. Food and Drug Administration (FDA) l’a homologué dans le cadre d’une procédure d’examen prioritaire permettant l’évaluation accélérée de médicaments représentant un progrès thérapeutique majeur. Depuis octobre 2012, Erivedge a été approuvé en Suisse, en Australie, en Israël, en Corée du Sud, au Mexique et en Equateur. Roche précise qu’il « travaille étroitement avec les autorités réglementaires pour faire en sorte que les patients aient accès le plus rapidement possible à Erivedge ».

Source : Roche








MyPharma Editions

Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Publié le 23 avril 2018

Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le 23 avril 2018
Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

Publié le 20 avril 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Publié le 20 avril 2018
Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.

AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

Publié le 20 avril 2018
AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.

Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Publié le 20 avril 2018
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions