Edition du 08-03-2021

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Roche : résultats prometteurs pour MetMab associé à Tarceva dans le cancer du poumon

Publié le vendredi 20 mai 2011

Roche a communiqué hier les résultats définitifs d’une étude de phase II en double insu, multicentrique et randomisée, portant sur l’administration de MetMab, son médicament personnalisé expérimental, à des personnes ayant déjà été traitées pour cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

MetMab, anticorps armé expérimental unique en son genre, cible la protéine (récepteur) Met, laquelle est associée à un mauvais pronostic dans de nombreux cancers. L’étude a montré que les personnes dont la tumeur exprimait Met à des concentrations élevées, déterminées par un test compagnon, ont vécu deux fois plus longtemps sans progression de la maladie (survie sans progression = PFS) lorsqu’elles ont reçu l’association MetMab plus Tarceva (erlotinib), par comparaison à une monothérapie par Tarceva.

La survie globale (OS) a été évaluée en tant que critère exploratoire et l’étude a montré que MetMab plus Tarceva avait triplé la durée de vie des personnes présentant cette forme de NSCLC avancé par rapport à une monothérapie par Tarceva. Aucun élément nouveau n’a été relevé en termes de sécurité d’emploi avec l’association MetMab plus Tarceva et le profil d’innocuité de Tarceva s’est avéré correspondre à ceux enregistrés avec le médicament lors de précédentes études chez des personnes souffrant de tumeurs solides.

“La conception de MetMab, unique en son genre, et le développement d’un test diagnostique compagnon nous ont permis de cibler une voie de signalisation spécifique qui pourrait favoriser la croissance de tumeurs. Les résultats obtenus plaident en faveur de la poursuite des études sur MetMab en tant que médicament personnalisé susceptible d’être utilisé dans le traitement du cancer du poumon; aussi prévoyons-nous d’initier une étude de phase III plus tard dans l’année.”, a déclaré  Hal Barron M.D., Chief Medical Officer et Head, Global Product Development de Roche.

Au cours de l’étude de phase II sur MetMab, les concentrations tumorales de protéine Met ont été analysées chez des personnes avec NSCLC précédemment traité, à l’aide d’un test immunohistochimique (IHC) développé par Ventana Medical Systems, unité de Roche Tissue Diagnostics. Les tumeurs exprimant des concentrations élevées de protéine Met ont été classées comme étant Met-positives et celles exprimant de faibles concentrations comme étant Met-négatives.

• Chez l’ensemble des patients avec forte et faible expression de Met, le traitement combinant MetMab et Tarceva n’a pas témoigné d’une amélioration statistiquement significative de la PFS par rapport à la monothérapie par Tarceva (HR=1,09, p=0,687; PFS médiane: 2,2 mois vs 2,6 mois).
• Chez les patients atteints de tumeurs exprimant fortement Met, l’association MetMAb plus Tarceva a entraîné un doublement statistiquement significatif de la PFS par rapport à la monothérapie par Tarceva (HR=0,53, p=0,04). La PFS médiane a été améliorée, passant de 1,5 mois à 2,9 mois.
• L’adjonction de MetMab à Tarceva a également entraîné une amélioration statistiquement significative de l’OS par rapport à la monothérapie par Tarceva (HR 0,37, p=0,002) chez les personnes atteintes de tumeurs exprimant fortement Met. L’OS médiane a triplé, passant de 3,8 mois à 12,6 mois.
• Les effets indésirables les plus courants (EI), de tous grades (≥ 15% dans un sous-groupe ou un bras de l’étude, indépendamment du statut Met) ont consisté en rash, diarrhée, fatigue, perte d’appétit, nausée, essoufflement, toux, rash acnéique, infection, sécheresse cutanée, anémie (faible nombre de globules rouges), vomissements, fièvre, douleur, douleur thoracique, douleurs dorso-lombaires et oedème périphérique (gonflement des mains et des pieds).
• Sur l’ensemble de ces événements, seul l’oedème périphérique a été observé à une fréquence accrue (plus de 10%) dans le groupe sous traitement combiné par rapport au groupe recevant uniquement Tarceva (23,2% vs 7,5%).

Bien que la PFS et l’OS aient été améliorées chez les patients avec tumeurs Met-positives, elles ont été plus mauvaises sous MetMab plus MabThera que sous Tarceva seul chez les patients avec tumeurs Met-négatives (PFS: HR=1,82, p=0,050; PFS médiane: 1,4 mois vs 2,7 mois; OS: HR=1,78, p=0,158; OS médiane: 8,1 mois vs 15,3 mois). Ces résultats mettent en relief l’importance d’un diagnostic compagnon dans l’évaluation de l’efficacité de molécules expérimentales en vue de distinguer les personnes pouvant éventuellement bénéficier d’un nouveau médicament de celles ne le pouvant pas.

Lors d’une séance d’exposés qui aura lieu lors du 47e congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 5 juin 2011 seront présentés les résultats complets de l’étude OAM4558g par David R. Spigel, M.D., principal investigateur et directeur du programme Lung Cancer Research au Sarah Cannon Research Institute à Nashville, Tennessee (résumé 7505, dimanche 5 juin, 10h00 – 10h15 AM CT, hall D1).

Source : Roche








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