Edition du 29-09-2020

Samsung Bioepis : AMM aux États-Unis pour son biosimilaire de l’infliximab

Publié le mercredi 26 avril 2017

Samsung Bioepis : AMM aux États-Unis pour son biosimilaire de l'infliximabSamsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le Renflexis™ (infliximab-abda), un biosimilaire du Remicade® (infliximab), pour toutes les indications éligibles, aux Etats-Unis.

Aux États-Unis, le Renflexis™ est prescrit pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Crohn de l’adulte et de l’enfant, de la colite ulcéreuse de l’adulte, de l’arthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques de l’adulte.

Le Renflexis™ est le premier produit de Samsung Bioepis à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.

« Depuis le lancement de notre société il y a cinq ans, nous nous efforçons jour et nuit de faire bénéficier les patients des États-Unis des avantages des biosimilaires en leur proposant des options de traitement moins onéreuses. Nous espérons que cette nouvelle étape réglementaire de franchie nous rapprochera encore davantage de notre objectif » a dit Christopher Hansung Ko, président et PDG de Samsung Bioepis. « Grâce à la continuité des innovations dans les processus et à un engagement sans compromis envers la qualité, nous visons à faire progresser l’un plus solides portefeuilles de biosimilaires de l’industrie ».

Le biosimilaire infliximab de Samsung Bioepis a également été autorisé à la vente dans 28 pays de l’Union Européenne (UE), en Norvège, au Liechtenstein, en Islande, en Australie et en Corée.

Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, y compris le Renflexis™, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces candidats biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial.

Le Renflexis™ sera commercialisé et distribué aux États-Unis par le laboratoire Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.

Source et visuel :  Samsung BioLogics








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COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Publié le 28 septembre 2020
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Johnson & Johnson vient d’annoncer le lancement de son essai clinique pivot de Phase 3 (ENSEMBLE) à large échelle et multi-pays pour son candidat vaccin COVID-19, JNJ-78436735, en cours de développement par Janssen. Le lancement de l’essai ENSEMBLE fait suite aux résultats intermédiaires positifs de l’étude clinique de phase 1/2a de la société, ayant démontré, qu’après une seule dose de vaccin, le profil de sécurité et l’immunogénicité étaient favorables à la poursuite de ce développement.

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
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Publié le 25 septembre 2020
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Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
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Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
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Publié le 24 septembre 2020
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