Samsung Bioepis : AMM aux États-Unis pour son biosimilaire de l’infliximab
Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le Renflexis™ (infliximab-abda), un biosimilaire du Remicade® (infliximab), pour toutes les indications éligibles, aux Etats-Unis.
Aux États-Unis, le Renflexis™ est prescrit pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Crohn de l’adulte et de l’enfant, de la colite ulcéreuse de l’adulte, de l’arthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques de l’adulte.
Le Renflexis™ est le premier produit de Samsung Bioepis à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
« Depuis le lancement de notre société il y a cinq ans, nous nous efforçons jour et nuit de faire bénéficier les patients des États-Unis des avantages des biosimilaires en leur proposant des options de traitement moins onéreuses. Nous espérons que cette nouvelle étape réglementaire de franchie nous rapprochera encore davantage de notre objectif » a dit Christopher Hansung Ko, président et PDG de Samsung Bioepis. « Grâce à la continuité des innovations dans les processus et à un engagement sans compromis envers la qualité, nous visons à faire progresser l’un plus solides portefeuilles de biosimilaires de l’industrie ».
Le biosimilaire infliximab de Samsung Bioepis a également été autorisé à la vente dans 28 pays de l’Union Européenne (UE), en Norvège, au Liechtenstein, en Islande, en Australie et en Corée.
Samsung Bioepis est responsable du développement et de la fabrication de tous les candidats biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, y compris le Renflexis™, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces candidats biosimilaires sur tous les marchés au plan mondial.
Le Renflexis™ sera commercialisé et distribué aux États-Unis par le laboratoire Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.
Source et visuel : Samsung BioLogics