Edition du 11-12-2018

Samsung Bioepis : des résultats sur le SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, présentés à l’ASCO 2018

Publié le lundi 4 juin 2018

Samsung Bioepis : des résultats sur le SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, présentés à l'ASCO 2018Samsung Bioepis a annoncé des résultats supplémentaires à un an de suivi dans l’étude portant sur le SB3, un candidat biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab). Les données ont été publiées sous forme d’un résumé lors du congrès annuel 2018 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui s’est tenu du 1er au 5 juin 2018 à Chicago.

« L’étude de suivi supplémentaire d’un an démontre le profil de sécurité à long terme du SB3 », a déclaré Chul Kim, chef de la Division des sciences cliniques, chez Samsung Bioepis. « Nous restons déterminés à faire progresser notre solide portefeuille de candidats biosimilaires, afin que plus de patients et de systèmes de soins de santé puissent bénéficier des médicaments biosimilaires. »

Les patients atteints d’un cancer du sein précoce HER2-positif ont été randomisés pour recevoir huit cycles de SB3 ou de trastuzumab de référence (TRZ), en traitement néoadjuvant associé à la chimiothérapie. Les patients ont ensuite subi une intervention chirurgicale, suivie de 10 cycles de SB3 ou de TRZ en adjuvants. Après la fin du traitement, 367 patients (SB3, n = 186, TRZ, n = 181) ont consenti à participer à une étude de suivi de cinq ans. La durée médiane de suivi à partir du début du traitement à l’étude a été de 30,1 mois pour le SB3 et de 30,2 mois pour le TRZ. L’objectif de cette étude était d’observer l’incidence de l’insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, la diminution significative de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) asymptomatique, l’incidence d’autres événements cardiaques, la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS).

Pendant la période supplémentaire d’un an de suivi sans traitement, les résultats de l’étude montrent une faible incidence des événements d’innocuité cardiaque et aucune différence statistiquement significative dans les critères de survie par rapport au TRZ dans le groupe de traitement sous SB3.

SB3 fait l’objet d’un examen réglementaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (FDA). La demande de licence de produits biologiques (BLA) relative au SB3 a été acceptée pour examen en décembre 2017.

Les détails sur la publication du résumé sont les suivants :

« Additional one-year follow-up study to evaluate safety and survival in patients who have completed neoadjuvant-adjuvant treatment with SB3 (trastuzumab biosimilar) or reference trastuzumab in HER2-positive early or locally advanced breast cancer » [Étude de suivi supplémentaire d’un an pour évaluer la sécurité et la survie des patients ayant complété un traitement adjuvant/néoadjuvant sous SB3 (biosimilaire du trastuzumab) ou sous le trastuzumab de référence, dans le cancer du sein HER2 positif, précoce ou localement avancé]Numéro du résumé : e12631
Auteur principal : Xavier Pivot
URL : https://meetinglibrary.asco.org/record/163029/abstract

1 Herceptin® est une marque commerciale déposée de Genentech

Source et visuel : Samsung Bioepis

 








MyPharma Editions

Genomic Vision : de nouveaux résultats préliminaires pour son test d’intégration du HPV dans le génome humain

Publié le 10 décembre 2018
Genomic Vision : de nouveaux résultats préliminaires pour son test d’intégration du HPV dans le génome humain

Genomic Vision, société spécialisée dans le développement de tests de diagnostic in-vitro (IVD) pour la détection précoce des cancers et des maladies héréditaires et d’applications pour les laboratoires de recherche (LSR), a annoncé qu’elle a présenté de nouveaux résultats préliminaires prometteurs lors du congrès Eurogin 2018, manifestation scientifique internationale dédiée au virus HPV (Papilloma Virus Humain) qui s’est déroulée à Lisbonne, du 2 au 5 décembre 2018.

Thérapie génique du Syndrome de Crigler-Najjar : un 1er patient traité dans un essai européen mené par Généthon

Publié le 10 décembre 2018
Thérapie génique du Syndrome de Crigler-Najjar : un 1er patient traité dans un essai européen mené par Généthon

Généthon, le laboratoire de l’AFM-Téléthon, a annoncé le traitement du premier patient atteint du Syndrome de Crigler-Najjar, une maladie rare du foie, en France, dans le cadre de l’essai clinique européen de thérapie génique de phase I/II –CareCN- dont il est le promoteur.

Valneva et Hookipa signent un accord de collaboration et de fabrication

Publié le 7 décembre 2018
Valneva et Hookipa signent un accord de collaboration et de fabrication

Valneva, la société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins contre les maladies infectieuses, a annoncé la signature d’un accord de collaboration et de fabrication d’une durée de trois ans par sa filiale suédoise et Hookipa Pharma.

Sensorion annonce une publication dans Hearing Research

Publié le 7 décembre 2018
Sensorion annonce une publication dans Hearing Research

Sensorion, société de biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l’oreille interne, a annoncé la publication d’un article de recherche, effectué en collaboration avec le centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut (UConn Health). Cet article porte sur la pertinence et l’intérêt clinique de l’usage de la prestine en tant que biomarqueur dans les cas de perte d’audition impliquant la mort de cellules ciliées sensorielles.

Knopp Biosciences : Mark Kreston nommé au poste de directeur commercial

Publié le 7 décembre 2018
Knopp Biosciences : Mark Kreston nommé au poste de directeur commercial

Knopp Biosciences, une entreprise américaine de découverte et de développement de médicaments pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé la nomination de Mark Kreston, un vétéran de l’industrie pharmaceutique, au poste de directeur commercial.

Abivax : feu vert pour la poursuite de l’étude d’extension de l’essai de phase 2a dans la rectocolite hémorragique

Publié le 6 décembre 2018
Abivax : feu vert pour la poursuite de l’étude d’extension de l’essai de phase 2a dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie ciblant le système immunitaire pour développer un traitement contre les maladies inflammatoires/auto-immunes, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé la recommandation par le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pour poursuivre son essai clinique d’extension de « maintenance » en ouvert de 12 mois, ABX464-102, faisant suite à l’essai d’induction de Phase 2a randomisé et contrôlé par placebo, ABX464-101.

Médicaments innovants : l’ANSM s’engage dans « l’accès plus rapide et plus sûr » pour les patients

Publié le 6 décembre 2018
Médicaments innovants : l’ANSM s’engage dans "l’accès plus rapide et plus sûr" pour les patients

Dans un communiqué, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait le point sur les mesures mises en place pour renforcer son expertise dédiée aux essais précoces et réduire ses délais d’autorisation afin de donner un accès rapide aux innovations sur le territoire français à des patients dans l’attente d’un traitement pour lesquels aucune alternative médicamenteuse satisfaisante n’a pu être trouvée.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions