Edition du 19-08-2018

Samsung Bioepis : des résultats sur le SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, présentés à l’ASCO 2018

Publié le lundi 4 juin 2018

Samsung Bioepis : des résultats sur le SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, présentés à l'ASCO 2018Samsung Bioepis a annoncé des résultats supplémentaires à un an de suivi dans l’étude portant sur le SB3, un candidat biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab). Les données ont été publiées sous forme d’un résumé lors du congrès annuel 2018 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui s’est tenu du 1er au 5 juin 2018 à Chicago.

« L’étude de suivi supplémentaire d’un an démontre le profil de sécurité à long terme du SB3 », a déclaré Chul Kim, chef de la Division des sciences cliniques, chez Samsung Bioepis. « Nous restons déterminés à faire progresser notre solide portefeuille de candidats biosimilaires, afin que plus de patients et de systèmes de soins de santé puissent bénéficier des médicaments biosimilaires. »

Les patients atteints d’un cancer du sein précoce HER2-positif ont été randomisés pour recevoir huit cycles de SB3 ou de trastuzumab de référence (TRZ), en traitement néoadjuvant associé à la chimiothérapie. Les patients ont ensuite subi une intervention chirurgicale, suivie de 10 cycles de SB3 ou de TRZ en adjuvants. Après la fin du traitement, 367 patients (SB3, n = 186, TRZ, n = 181) ont consenti à participer à une étude de suivi de cinq ans. La durée médiane de suivi à partir du début du traitement à l’étude a été de 30,1 mois pour le SB3 et de 30,2 mois pour le TRZ. L’objectif de cette étude était d’observer l’incidence de l’insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, la diminution significative de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) asymptomatique, l’incidence d’autres événements cardiaques, la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS).

Pendant la période supplémentaire d’un an de suivi sans traitement, les résultats de l’étude montrent une faible incidence des événements d’innocuité cardiaque et aucune différence statistiquement significative dans les critères de survie par rapport au TRZ dans le groupe de traitement sous SB3.

SB3 fait l’objet d’un examen réglementaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (FDA). La demande de licence de produits biologiques (BLA) relative au SB3 a été acceptée pour examen en décembre 2017.

Les détails sur la publication du résumé sont les suivants :

« Additional one-year follow-up study to evaluate safety and survival in patients who have completed neoadjuvant-adjuvant treatment with SB3 (trastuzumab biosimilar) or reference trastuzumab in HER2-positive early or locally advanced breast cancer » [Étude de suivi supplémentaire d’un an pour évaluer la sécurité et la survie des patients ayant complété un traitement adjuvant/néoadjuvant sous SB3 (biosimilaire du trastuzumab) ou sous le trastuzumab de référence, dans le cancer du sein HER2 positif, précoce ou localement avancé]Numéro du résumé : e12631
Auteur principal : Xavier Pivot
URL : https://meetinglibrary.asco.org/record/163029/abstract

1 Herceptin® est une marque commerciale déposée de Genentech

Source et visuel : Samsung Bioepis

 








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