Edition du 19-01-2020

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de 11 nouveaux médicaments (Juillet 2017)

Publié le lundi 31 juillet 2017

Avis favorable du CHMP pour l'AMM de 11 nouveaux médicaments (Juillet 2017)L’ANSM revient sur la réunion du 17 au 20 juillet 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 11 avis favorables et 2 avis négatifs pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 8 avis favorables pour des extensions d’indication.  

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Dupixent (dupilumab) dans le traitement des formes modérées à sévères de dermatite atopique.
. Symtuza (combinaison de darunavir, cobicistat, emtricitabine et tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH chez des patients adultes ou adolescents.
. Tecentriq (atezolizumab) dans le traitement du carcinome urothélial métastatique ou localement avancé chez des patients adultes ayant déjà reçu un traitement à base de sels de platine ou chez des patients inéligibles à un traitement à base de cisplatine, et du traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique chez des patients adultes ayant déjà reçu une première ligne de chimiothérapie.

Pour 5 médicaments orphelins  :

. Verkazia (ciclosporine) dans le traitement de la kératoconjonctivite vernale sévère chez les enfants et les adolescents. Ce médicament a été examiné selon le processus d’évaluation accéléré de l’EMA.
. Bavencio (avelumab) dans le traitement du carcinome à cellules de Merkel.
. Lutathera (lutetium [177 Lu] oxodotreotide) dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques inopérables ou métastatiques (stades G1 et G2).
. Rydapt (midostaurine) en association dans le traitement de la leucémie aigüe myéloblastique chez des patients adultes présentant une mutation FLT3, et en monothérapie dans le traitement de la mastocytose systémique agressive, de la mastocytose systémique associée à un cancer hématologique, et de la leucémie à mastocytes.
. Xermelo (telotristat ethyl) dans le traitement du syndrome carcinoïde en combinaison avec un analogue de la somatostatine.

Ainsi que pour 3 médicaments génériques :

. Entecavir Accord (entecavir) et Entecavir Mylan (entecavir) dans le traitement de l’hépatite B chronique.
. Lacosamide Accord (lacosamide) dans le traitement de l’épilepsie.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Avis négatif pour 2 nouvelles AMM de médicaments

. Fanaptum (iloperidone) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la schizophrénie.
. Onzeald (etirinotecan pegol) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement du cancer du sein avancé avec métastases cérébrales.

Huit avis positifs pour une extension d’indication
Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Bydureon (exenatide) dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes de 18 ans ou plus pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d’autres antidiabétiques quand la thérapie utilisée, avec les règles hygiéno-diététiques, ne fournit pas un contrôle glycémique adéquat.
. Gazyvaro (obinutuzumab) en association avec une chimiothérapie dans le traitement des patients avec un lymphome folliculaire non précédemment traité, puis en traitement de maintenance en monothérapie.
. Humira (adalimumab) dans le traitement de l’uvéite pédiatrique.
. Keytruda (pembrolizumab) en monothérapie dans le traitement du carcinome urothélial métastatique ou localement avancé chez l’adulte ayant reçu une chimiothérapie à base de sels de platine ou ne pouvant pas recevoir de chimiothérapie à base de cisplatine.
. RoActemra (tocilizumab) dans le traitement de l’arthrite à cellules géantes chez l’adulte.
. Signifor (pasireotide) dans le traitement de la maladie de Cushing chez l’adulte pour qui la chirurgie n’est pas une option et pour qui la chirurgie a échoué.
. Sovaldi (sofosbuvir) dans le traitement de l’hépatite C chronique en association avec d’autres médicaments chez l’adulte et chez l’adolescent.
. Vimpat (lacosamide) en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles d’épilepsie avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans.

Résultat d’examen des agents de contraste à base de gadolinium
Le CHMP a recommandé la restriction d’utilisation de certains produits de contraste à base de gadolinium de type linéaire utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) et la suspension des autorisations pour certains autres de ces produits.

Requête pour le réexamen de trois recommandations du CHMP
Un réexamen des avis négatifs prononcés par le CHMP lors de la réunion de juin 2017 a été demandé pour les médicaments suivants :

. Alcover 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules (sodium oxybate) dans le sevrage alcoolique.
Dès réception des motifs de la requête, le CHMP réexaminera ces avis et rendra un avis final.

Retrait de demande d’autorisation sur le marché
La demande pour une autorisation de mise sur le marché initiale a été retirée pour :

. Infinia (alpha-1-antitrypsine) dans le traitement d’une maladie respiratoire due à un déficit congénital en alpha-1-antitrypsine chez les adultes.

Plus d’informations :  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 July 2017 – Site EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Biosimilaires : Mundipharma forme un partenariat avec Samsung Bioepis pour étendre son activité à Hong Kong et à Taiwan

Publié le 17 janvier 2020
Biosimilaires : Mundipharma forme un partenariat avec Samsung Bioepis pour étendre son activité à Hong Kong et à Taiwan

Mundipharma a annoncé un partenariat avec Samsung Bioepis pour commercialiser les candidats biosimilaires de première vague de Samsung Bioepis à Taiwan et à Hong Kong. Le partenariat couvre les candidats biosimilaires de Samsung Bioepis dans le domaine de l’immunologie et de l’oncologie, notamment les SB5 (adalimumab), SB4 (étanercept), SB3 (trastuzumab) et SB8 (bevacizumab).

Nicox : approbations de Vyzulta® à Hong Kong et en Argentine par son partenaire licencié Bausch + Lomb

Publié le 16 janvier 2020
Nicox : approbations de Vyzulta® à Hong Kong et en Argentine par son partenaire licencié Bausch + Lomb

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui que son partenaire licencié, Bausch + Lomb, a reçu l’approbation de mise sur le marché de Vyzulta® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% à Kong Kong et en Argentine.

Cellectis : un 1er patient a reçu une nouvelle version du produit candidat allogénique UCART123 pour traiter la LAM en rechute ou réfractaire

Publié le 16 janvier 2020
Cellectis : un 1er patient a reçu une nouvelle version du produit candidat allogénique UCART123 pour traiter la LAM en rechute ou réfractaire

Cellectis, une société biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques génétiquement modifiées (UCART), a annoncé qu’un premier patient a été traité dans le cadre de l’essai clinique de Phase I à dose croissante, AMELI-01, visant à évaluer une nouvelle version du produit candidat UCART123 dans la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) en rechute ou réfractaire.

Maladies génétiques : Genomic Vision signe un partenariat stratégique avec GIPTIS

Publié le 16 janvier 2020
Maladies génétiques : Genomic Vision signe un partenariat stratégique avec GIPTIS

Genomic Vision, société de biotechnologie développant des outils d’intelligence artificielle et moléculaires pour étudier les changements structurels et dynamiques de l’ADN, en particulier dans le génome humain, a annoncé un partenariat avec GIPTIS (Institut de génétique pour les Patients, les Thérapies, l’Innovation et la Science), le plus grand institut euro-méditerranéen de lutte contre les maladies génétiques rares, récemment créé par le professeur Nicolas Lévy à Marseille.

Yposkesi sélectionné pour la Grande Exposition du Fabriqué en France à l’Elysée

Publié le 15 janvier 2020
Yposkesi sélectionné pour la Grande Exposition du Fabriqué en France à l’Elysée

Yposkesi, un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) leader, offrant un accès privilégié et une capacité dédiée pour la production de vecteurs viraux aux normes BPF, a annoncé avoir été sélectionné pour la Grande Exposition du Fabriqué en France organisée au Palais de l’Elysée, les 18 et 19 janvier 2020.

Diabète : Biocorp et Sanofi renforcent leur partenariat autour de Mallya

Publié le 15 janvier 2020
Diabète : Biocorp et Sanofi renforcent leur partenariat autour de Mallya

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de solutions connectées dans le domaine de la santé, et le groupe Sanofi ont annoncé la signature d’un nouveau contrat concernant Mallya, un capteur intelligent destiné aux stylos injecteurs d’insuline.

Urania Therapeutics reçoit 1,7 million d’euros de financement Deeptech de Bpifrance

Publié le 14 janvier 2020
Urania Therapeutics reçoit 1,7 million d’euros de financement Deeptech de Bpifrance

Urania Therapeutics, société biopharmaceutique française spécialisée dans l’identification et le développement de composés de translecture selon une approche de « structure-based-drug design (SBDD), a annoncé qu’elle bénéficie d’un financement Deeptech de 1,7 million d’euros de la part de Bpifrance, qui viennent s’ajouter à son récent tour d’amorçage.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents