Edition du 18-09-2018

Samsung Bioepis : avis positif du CHMP pour son biosimilaire Imraldi®

Publié le lundi 26 juin 2017

Samsung Bioepis : avis positif du CHMP pour son biosimilaire Imraldi®Samsung Bioepis vient d’annoncer que le Comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les médicaments à usage humain (CHMP) avait adopté un avis positif sur Imraldi®, un candidat biosimilaire référençant le Humira®1 (adalimumab), pour la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l’arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatriques, la hidradénite suppurative chez l’adulte et l’adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l’uvéite.

L’avis positif du CHMP va maintenant être soumis à la Commission européenne (CE), qui l’examinera et décidera de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour l’Imraldi®. Si une autorisation de mise sur le marché est accordée par la CE, l’Imraldi® sera commercialisé dans l’Union européenne (UE) par Biogen.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’Imraldi® a été étayée par les données d’une étude de phase III randomisée, en double aveugle de 52 semaines, dans le cadre de laquelle 544 patients atteints d’arthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate (MTX) ont été randomisés pour recevoir soit de l’Imraldi® soit le produit de référence à base d’adalimumab (ADL). À la semaine 24, le taux de réponse ACR20 était de 72,4 % dans le groupe Imraldi® comparé à 72,2 % dans le groupe ADL. Jusqu’à la semaine 24, les profils d’innocuité Imraldi®/ADL sont restés comparables. À la semaine 24, 254 patients sous ADL ont été randomisés à nouveau selon un ratio 1:1 pour continuer le traitement sous ADL ou passer au traitement Imraldi®, et 254 patients sous SB5 ont continué à recevoir du SB5. Jusqu’à la semaine 52, les profils d’efficacité, d’innocuité, et d’immunogénicité sont restés comparables entre les trois groupes de traitement. Aucunes anomalies sous traitement ni immunogénicités cliniquement pertinentes n’ont été précipitées par la transition de l’ADL à Imaldi®.

1Humira® est une marque déposée d’AbbVie Inc.

Source : Samsung Bioepis








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