Edition du 03-08-2021

Samsung Bioepis : avis positif du CHMP pour son biosimilaire Imraldi®

Publié le lundi 26 juin 2017

Samsung Bioepis : avis positif du CHMP pour son biosimilaire Imraldi®Samsung Bioepis vient d’annoncer que le Comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les médicaments à usage humain (CHMP) avait adopté un avis positif sur Imraldi®, un candidat biosimilaire référençant le Humira®1 (adalimumab), pour la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l’arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatriques, la hidradénite suppurative chez l’adulte et l’adolescent, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l’uvéite.

L’avis positif du CHMP va maintenant être soumis à la Commission européenne (CE), qui l’examinera et décidera de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour l’Imraldi®. Si une autorisation de mise sur le marché est accordée par la CE, l’Imraldi® sera commercialisé dans l’Union européenne (UE) par Biogen.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’Imraldi® a été étayée par les données d’une étude de phase III randomisée, en double aveugle de 52 semaines, dans le cadre de laquelle 544 patients atteints d’arthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate (MTX) ont été randomisés pour recevoir soit de l’Imraldi® soit le produit de référence à base d’adalimumab (ADL). À la semaine 24, le taux de réponse ACR20 était de 72,4 % dans le groupe Imraldi® comparé à 72,2 % dans le groupe ADL. Jusqu’à la semaine 24, les profils d’innocuité Imraldi®/ADL sont restés comparables. À la semaine 24, 254 patients sous ADL ont été randomisés à nouveau selon un ratio 1:1 pour continuer le traitement sous ADL ou passer au traitement Imraldi®, et 254 patients sous SB5 ont continué à recevoir du SB5. Jusqu’à la semaine 52, les profils d’efficacité, d’innocuité, et d’immunogénicité sont restés comparables entre les trois groupes de traitement. Aucunes anomalies sous traitement ni immunogénicités cliniquement pertinentes n’ont été précipitées par la transition de l’ADL à Imaldi®.

1Humira® est une marque déposée d’AbbVie Inc.

Source : Samsung Bioepis








MyPharma Editions

Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Publié le 2 août 2021
Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Ipsen et Exicure, une société de biotechnologie américaine, ont signé un accord de collaboration exclusif pour la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux acides nucléiques sphériques (SNA) dans le traitement potentiel de la maladie de Huntington et du syndrome d’Angelman.

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le 30 juillet 2021
Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d'administration

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que présidente du conseil d’administration de la société.

COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

Publié le 30 juillet 2021
COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d'achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

GlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology viennent d’annoncer la conclusion d’un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le traitement COVID-19, le sotrovimab.

Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Publié le 30 juillet 2021
Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Takeda et Frazier Healthcare Partners ont annoncé une collaboration pour lancer HilleVax, une société biopharmaceutique, dans le but de développer et de mettre sur le marché le vaccin candidat de Takeda contre les norovirus.

Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d’EUROAPI

Publié le 29 juillet 2021
Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d'EUROAPI

Le groupe Sanofi vient d’annoncer que Viviane Monges rejoint Sanofi en tant que Présidente du conseil de surveillance d’EUROAPI. Roy Papatheodorou est nommé Vice-Président Exécutif, General Counsel et Responsable Legal, Ethique et Intégrité des Affaires et Brendan O’Callaghan est nommé Vice-Président Exécutif, Responsable Affaires Industrielles Globales.

Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Publié le 29 juillet 2021
Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la nomination de Peter Buhler comme directeur financier et membre du directoire.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents