Edition du 22-01-2021

Samsung Bioepis dépose une demande d’AMM dans l’UE pour son candidat biosimilaire de Remicade

Publié le vendredi 13 mars 2015

Samsung Bioepis, la coentreprise réunissant Samsung Biologics et Biogen Idec, a annoncé vendredi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché relative au SB2, son candidat biosimilaire Remicade (infliximab), avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il s’agit de la 2ème demande d’AMM relative à un candidat biosimilaire déposée par Samsung Bioepis auprès de l’EMA.

« Cette demande d’autorisation de mise sur le marché se fonde sur les résultats d’un large pack de données précliniques comparatives mettant en balance le SB2 et le médicament original, sur une étude comparative de phase I réalisée sur des volontaires en bonne santé, et sur un essai d’équivalence comparatif fiable de phase III effectué chez des patients présentant une arthrite rhumatoïde (AR) modérée à sévère. », indique la société dans son communiqué.

En Europe, le Remicade est indiqué dans le traitement de l’arthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn chez l’adulte, de la maladie de Crohn chez l’enfant, de la rectocolite hémorragique, de la rectocolite hémorragique chez l’enfant, de la polyarthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis. « En cas d’autorisation par l’AEM, le SB2 pourrait être disponible à une utilisation dans le cadre de toutes les mêmes indications que le Remicade », précise Samsung Bioepis .

En cas d’autorisation de la part de l’EMA, le SB2 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.

Outre le dépôt européen du SB2, Samsung Bioepis a précédemment annoncé que l’EMA avait répondu favorablement à une DAMM concernant le SB4, son candidat biosimilaire Enbrel (étanercept), qui fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire.

La société indique enfin qu’elle entend « poursuivre son avancée au travers d’autres demandes d’approbation réglementaire ailleurs dans le monde ».

Source  : Samsung Bioepis








MyPharma Editions

Deinove renforce son équipe Business développement

Publié le 22 janvier 2021
Deinove renforce son équipe Business développement

Deinove, société de biotechnologie française pionnière dans l’exploration et l’exploitation de la biodiversité bactérienne pour relever le défi urgent et planétaire de la résistance aux antimicrobiens, a annoncé le renforcement de son équipe en charge du Business développement avec l’intégration d’Hervé Ansanay au poste de Directeur et de Corentin Chaboud au nouveau poste de Grant Officer.

Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Publié le 21 janvier 2021
Maladies neurologiques : Servier et MiNA Therapeutics signent un partenariat de recherche

Le groupe pharmaceutique Servier et MiNA Therapeutics, une société pionnière dans les thérapies par activation de l’ARN, ont annoncé un partenariat de recherche pour identifier et développer des thérapies utilisant des petits ARN activateurs (saRNA) pour le traitement des troubles neurologiques.

Transgene : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Publié le 21 janvier 2021
Transgene  : 1er patient traité en France avec l’immunothérapie individualisée TG4050 dans un essai clinique de Phase I

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé que pour la première fois en France, TG4050, son immunothérapie individualisée innovante, a été administrée à un patient atteint d’un cancer de la tête et du cou. Ce nouveau vaccin thérapeutique est issu de la plateforme technologique myvac®, qui utilise une technologie d’Intelligence Artificielle (IA) pour personnaliser le traitement de chaque patient.

Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Publié le 21 janvier 2021
Vect-Horus clôture sa levée de fonds de 12 M€

Vect-Horus, une société de biotechnologies qui conçoit et développe des vecteurs permettant la délivrance de molécules thérapeutiques ou d’agents d’imagerie à des organes cibles, vient de clôturer sa série D. Un premier tour réalisé en septembre 2020 pour 6,7M€ vient d’être complété d’un second en décembre 2020 pour 5,3M€ auprès d’investisseurs privés portant ainsi le montant total de cette série à 12M€.

Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Publié le 20 janvier 2021
Ipsen : Gwenan White nommée Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques

Ipsen a annoncé la nomination de Gwenan White en tant que Vice-Président Exécutif, Communication et Affaires Publiques à compter de mars 2021. Basée à Boulogne (France), elle sera responsable de concevoir, mettre en oeuvre, diriger la stratégie et les activités de communication ainsi que les relations publiques d’Ipsen à l’échelle globale.

Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Publié le 20 janvier 2021
Leem : Denis Hello (AbbVie) et Stéphane Lepeu (Delpharm) entrent au Conseil d’administration

Le Conseil d’administration du Leem a coopté, le 19 janvier 2021, deux nouveaux administrateurs : Denis Hello, Vice-Président, General Manager d’AbbVie France, dans la famille des laboratoires américains en remplacement de Pierre-Claude Fumoleau et Stéphane Lepeu, Directeur Général Délégué-Commercial de Delpharm, en remplacement de Sébastien Aguettant. Nouveau Président de CDMO France[1], il représente les façonniers dans le collège des organisations professionnelles.

Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Publié le 19 janvier 2021
Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l'étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Servier a annoncé les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents