Edition du 04-10-2022

Samsung Bioepis dépose une demande d’AMM dans l’UE pour son candidat biosimilaire de Remicade

Publié le vendredi 13 mars 2015

Samsung Bioepis, la coentreprise réunissant Samsung Biologics et Biogen Idec, a annoncé vendredi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché relative au SB2, son candidat biosimilaire Remicade (infliximab), avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il s’agit de la 2ème demande d’AMM relative à un candidat biosimilaire déposée par Samsung Bioepis auprès de l’EMA.

« Cette demande d’autorisation de mise sur le marché se fonde sur les résultats d’un large pack de données précliniques comparatives mettant en balance le SB2 et le médicament original, sur une étude comparative de phase I réalisée sur des volontaires en bonne santé, et sur un essai d’équivalence comparatif fiable de phase III effectué chez des patients présentant une arthrite rhumatoïde (AR) modérée à sévère. », indique la société dans son communiqué.

En Europe, le Remicade est indiqué dans le traitement de l’arthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn chez l’adulte, de la maladie de Crohn chez l’enfant, de la rectocolite hémorragique, de la rectocolite hémorragique chez l’enfant, de la polyarthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis. « En cas d’autorisation par l’AEM, le SB2 pourrait être disponible à une utilisation dans le cadre de toutes les mêmes indications que le Remicade », précise Samsung Bioepis .

En cas d’autorisation de la part de l’EMA, le SB2 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.

Outre le dépôt européen du SB2, Samsung Bioepis a précédemment annoncé que l’EMA avait répondu favorablement à une DAMM concernant le SB4, son candidat biosimilaire Enbrel (étanercept), qui fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire.

La société indique enfin qu’elle entend « poursuivre son avancée au travers d’autres demandes d’approbation réglementaire ailleurs dans le monde ».

Source  : Samsung Bioepis








MyPharma Editions

Ipsen : nouvelle indication de Dysport® dans le traitement de l’incontinence urinaire

Publié le 4 octobre 2022
Ipsen : nouvelle indication de Dysport® dans le traitement de l'incontinence urinaire

Ipsen a annoncé que Dysport® (toxine botulinique de type A) a été approuvé le 22 juin 2022 en France pour la prise en charge de l’incontinence urinaire (IU) chez les adultes souffrant d’une hyperactivité neurologique du détrusor (HND) due à une blessure médullaire (BM) (traumatique ou non) ou à une sclérose en plaques (SEP), qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre (SIP).

Owkin : Alban de La Sablière nommé au poste de Chief Business Officer

Publié le 4 octobre 2022
Owkin : Alban de La Sablière nommé au poste de Chief Business Officer

Owkin, biotech spécialisée dans l’IA appliquée à la recherche médicale, a annoncé aujourd’hui la nomination d’Alban de La Sablière au poste de Chief Business Officer. Ancien responsable international des partenariats chez Sanofi, il aura pour objectif d’accompagner l’entreprise dans son développement et sa croissance.

DBV Technologies : nomination du Président de son Comité d’Audit et de Danièle Guyot-Caparros au Conseil d’Administration

Publié le 4 octobre 2022
DBV Technologies : nomination du Président de son Comité d’Audit et de Danièle Guyot-Caparros au Conseil d’Administration

DBV Technologies, une société biopharmaceutique de phase clinique, a annoncé aujourd’hui que M. Timothy E. Morris, administrateur indépendant membre du Comité d’Audit et du Conseil d’Administration (le « Conseil ») de DBV, a été nommé Président du Comité d’Audit en remplacement de Mme Viviane Monges qui quitte le Conseil à compter du 3 octobre 2022.

Alexion : Ultomiris obtient une AMM dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée

Publié le 4 octobre 2022
Alexion : Ultomiris obtient une AMM dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée

Alexion, AstraZeneca Rare Disease, annonce l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne pour Ultomiris (ravulizumab)* en tant que nouvelle option thérapeutique dans le traitement de patients adultes atteints de myasthénie acquise généralisée (MAg) à anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (AChR).

Medesis Pharma renforce sa gouvernance

Publié le 4 octobre 2022
Medesis Pharma renforce sa gouvernance

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire Aonys® d’administration de principes actifs dans des nano micelles par voie buccale proposera la nomination de deux nouveaux membres du Conseil de Surveillance, Robert J. Alonso et Walt A. Linscott, Esq. MSc., lors de la prochaine Assemblée générale, fixée au 27 octobre 2022.

Pheon Therapeutics lève 68 millions de dollars pour développer de nouveaux conjugués anticorps-médicaments

Publié le 3 octobre 2022
Pheon Therapeutics lève 68 millions de dollars pour développer de nouveaux conjugués anticorps-médicaments

Pheon Therapeutics, spécialiste majeur des conjugués anticorps-médicaments (ADC) développant des ADC (conjugués anticorps-médicaments) de nouvelle génération pour un large éventail de cancers difficiles à traiter, a annoncé avoir obtenu un financement de 68 millions de dollars (68,3 M€) de série A en mars 2022. Cet investissement permettra à Pheon de faire progresser son programme phare ADC jusqu’à la preuve de concept clinique et d’établir un pipeline de nouveaux ADC.

Valbiotis : résultats complémentaires positifs de l’étude clinique HEART sur TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie

Publié le 3 octobre 2022
Valbiotis : résultats complémentaires positifs de l’étude clinique HEART sur TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie

Valbiotis : résultats complémentaires positifs de l’étude clinique HEART sur TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémieValbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, présente les résultats complémentaires positifs de l’étude clinique de Phase II HEART avec TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents