Edition du 19-08-2018

Samsung Bioepis dépose une demande d’AMM dans l’UE pour son candidat biosimilaire de Remicade

Publié le vendredi 13 mars 2015

Samsung Bioepis, la coentreprise réunissant Samsung Biologics et Biogen Idec, a annoncé vendredi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché relative au SB2, son candidat biosimilaire Remicade (infliximab), avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il s’agit de la 2ème demande d’AMM relative à un candidat biosimilaire déposée par Samsung Bioepis auprès de l’EMA.

« Cette demande d’autorisation de mise sur le marché se fonde sur les résultats d’un large pack de données précliniques comparatives mettant en balance le SB2 et le médicament original, sur une étude comparative de phase I réalisée sur des volontaires en bonne santé, et sur un essai d’équivalence comparatif fiable de phase III effectué chez des patients présentant une arthrite rhumatoïde (AR) modérée à sévère. », indique la société dans son communiqué.

En Europe, le Remicade est indiqué dans le traitement de l’arthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn chez l’adulte, de la maladie de Crohn chez l’enfant, de la rectocolite hémorragique, de la rectocolite hémorragique chez l’enfant, de la polyarthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis. « En cas d’autorisation par l’AEM, le SB2 pourrait être disponible à une utilisation dans le cadre de toutes les mêmes indications que le Remicade », précise Samsung Bioepis .

En cas d’autorisation de la part de l’EMA, le SB2 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.

Outre le dépôt européen du SB2, Samsung Bioepis a précédemment annoncé que l’EMA avait répondu favorablement à une DAMM concernant le SB4, son candidat biosimilaire Enbrel (étanercept), qui fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire.

La société indique enfin qu’elle entend « poursuivre son avancée au travers d’autres demandes d’approbation réglementaire ailleurs dans le monde ».

Source  : Samsung Bioepis








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