Sanofi : 1ers résultats positifs de la 2ème étude pivot de phase III consacrée à LixiLan
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi que l’essai clinique de phase III LixiLan-L a atteint son critère d’évaluation principal chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par insuline glargine avec ou sans metformine.
« L’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, a permis d’obtenir une réduction statistiquement supérieure du taux d’HbA1c (glycémie sanguine moyenne sur une période de trois mois), comparativement à l’insuline glargine 100 unités/ml. Globalement, l’association à dose fixe a présenté un profil de sécurité comparable à ceux, respectivement, de l’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide. », indique le laboratoire dans un communiqué.
« Cette étude a porté sur une utilisation possible importante de ce médicament expérimental », explique le docteur Richard M Bergenstal, Directeur Exécutif de l’International Diabetes Center à Park Nicollet, St Louis Park, Minnesota, États-Unis. « Le résultat montre qu’il pourrait s’agir d’une option thérapeutique pour les quelque 50 % de patients qui ne parviennent plus à atteindre leur taux cible d’HbA1c malgré un traitement par insuline basale. »
LixiLan-L a évalué l’efficacité et la sécurité de l’association à dose fixe d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide comparativement à un traitement par insuline glargine 100 unités/ml pendant 30 semaines, chez 736 patients dont le diabète de type 2 n’était pas adéquatement contrôlé sous insuline basale, en monothérapie ou en association avec un ou deux antidiabétiques oraux. Le traitement par metformine, le cas échéant, a été maintenu pendant toute la durée de l’étude. Les résultats complets seront communiqués dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.
Sanofi a déjà annoncé en juillet 2015 que l’étude LixiLan-O avait atteint son critère d’évaluation principal. Cette étude d’une durée de 30 semaines a porté sur 1 170 patients dont le diabète de type 2 n’était pas adéquatement contrôlé sous metformine seule ou sous metformine en association avec un deuxième antidiabétique oral.
« Les essais cliniques de phase III LixiLan-O et LixiLan-L ont débuté au premier trimestre de 2014 afin d’étudier la sécurité et l’efficacité de notre association à dose fixe expérimentale, respectivement avant et après l’administration d’une insuline basale », précise le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.
Sanofi indique enfin que les soumissions réglementaires sont prévues pour le quatrième trimestre 2015 aux États-Unis et pour le premier trimestre 2016 dans l’Union européenne.
Source : Sanofi