Edition du 20-10-2021

Accueil » Industrie » Produits

Sanofi : des résultats positifs pour un essai de phase III sur le nirsevimab

Publié le jeudi 29 avril 2021

 Sanofi : des résultats positifs pour un essai de phase III sur le nirsevimabSanofi vient d’annoncer que les premiers résultats de l’essai MELODY de phase III montrent que le nirsevimab réduit les infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) nécessitant une prise en charge médicale (dans le cadre d’une hospitalisation ou en ambulatoire), chez les nourrissons prématurés et à terme en bonne santé. Le VRS est la cause la plus fréquente d’infections et la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons (1-5).

L’essai consacré au nirsevimab a atteint son critère d’évaluation principal et a permis d’observer une réduction absolue statistiquement significative des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS, chez les nourrissons prématurés et à terme en bonne santé, comparativement au placebo, pendant toute la durée d’une saison type de circulation du VRS. Aucune différence cliniquement significative n’a été observée dans les résultats de sécurité entre les groupes nirsevimab et placebo. Dans le cadre de l’essai, le profil global de sécurité du nirsevimab est resté cohérent avec les résultats rapportés antérieurement.

Ces résultats seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique et devraient former la base de prochaines soumissions réglementaires.

« Bien que le virus respiratoire syncytial soit la principale cause de pneumonie et de bronchiolite au cours de la première année de vie, il n’existe aucune option préventive systématique actuellement approuvée pour l’ensemble des nourrissons », a indiqué le docteur William Muller, Professeur agrégé de pédiatrie à la Faculté de médecine Feinberg de la Northwestern University, Directeur scientifique, Essais cliniques et communautaires de l’Hôpital Ann & Robert H. Lurie des enfants malades de Chicago (Illinois, États-Unis) et investigateur principal de l’essai MELODY de phase III. « Les données de cet essai sont enthousiasmantes et montrent que le nirsevimab a le potentiel de changer la donne en matière de prévention – non seulement en protégeant une large population de nourrissons pendant toute la saison de circulation du virus respiratoire syncytial, mais aussi en y parvenant avec une seule dose. »

Développé en partenariat avec AstraZeneca, le nirsevimab est le premier anticorps monoclonal expérimental à demi-vie prolongée destiné à protéger tous les nourrissons pendant la première saison de circulation du VRS de leur vie, lorsqu’ils sont le plus à risque de contracter une forme sévère d’infection (1,6,7). Le nirsevimab est un anticorps protecteur administré directement au nourrisson dans le but de lui conférer rapidement une protection.

À l’inverse des autres solutions contre le VRS actuellement en développement, comme la vaccination maternelle, le nirsevimab a été conçu en vue d’être administré à la naissance aux nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou à son début, pour ceux nés avant la saison virale.

« Les infections par le virus respiratoire syncytial sont la principale cause d’hospitalisation des nourrissons », a précisé Jean-François Toussaint, Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi Pasteur. « En fait, la plupart des hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé. Il est évident que tous les nourrissons ont besoin d’être protégés contre le VRS et nous espérons que le nirsevimab trouvera toute sa place dans les calendriers de vaccination systématique. »

« Ces résultats innovants marquent un tournant scientifique majeur dans les efforts que nous engageons pour protéger tous les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial. Pratiquement tous les nourrissons sont contaminés par ce virus avant l’âge de deux ans, ce qui se solde chaque année dans le monde par près de 30 millions de cas d’infections aiguës des voies respiratoires inférieures », a déclaré Mene Pangalos, Vice-Président Exécutif, R&D Biopharmaceutique d’AstraZeneca. « Le nirsevimab a le potentiel d’apporter un bénéfice significatif à la santé publique et de devenir le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial indiqué à tous les nourrissons. Ces données nous rapprochent de notre objectif et nous permettent d’envisager la mise à disposition du nirsevimab aux nourrissons du monde entier. »

La tolérance et la sécurité du nirsevimab sont également évaluées dans le cadre d’un essai de phase II/III (essai MEDLEY), comparativement au Synagis (palivizumab), chez des nourrissons prématurés et des enfants porteurs d’infections pulmonaires chroniques et de cardiopathies congénitales, au début de leur première et deuxième saisons VRS. L’essai de phase II/III devrait également se conclure plus tôt que prévu et les premières données sont attendues dans les prochains mois.

 

______________________________

1. Shi T, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet 2017; 390: 946–58.
2. Rha B et al. Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015–2016. Pediatrics. 2020;146(1):e20193611.
3. Leader S., et al. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatrics. 2003; vol 143:S127-S132.
4. Hall CB. The Burgeoning Burden of Respiratory Syncytial Virus Among Children. Infect Disord Drug Targets. 2012;12(2):92-97
5. Reeves RM et al. Estimating the burden of respiratory syncytial virus (RSV) on respiratory hospital admissions in children less than five years of age in England, 2007-2012. Influenza Other Respir Viruses. 2017;11(2):122-129
6. Sanofi Pasteur. Data on file. Sanofi Pasteur MarketScan® Internal Analysis
7. Rose E B et al. Respiratory Syncytial Virus Seasonality — United States, 2014–2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018;67:71–76

Source : Sanofi








MyPharma Editions

AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Publié le 19 octobre 2021
Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents