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Sanofi : des résultats positifs pour un essai de phase III sur le nirsevimab

Publié le jeudi 29 avril 2021

 Sanofi : des résultats positifs pour un essai de phase III sur le nirsevimabSanofi vient d’annoncer que les premiers résultats de l’essai MELODY de phase III montrent que le nirsevimab réduit les infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) nécessitant une prise en charge médicale (dans le cadre d’une hospitalisation ou en ambulatoire), chez les nourrissons prématurés et à terme en bonne santé. Le VRS est la cause la plus fréquente d’infections et la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons (1-5).

L’essai consacré au nirsevimab a atteint son critère d’évaluation principal et a permis d’observer une réduction absolue statistiquement significative des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS, chez les nourrissons prématurés et à terme en bonne santé, comparativement au placebo, pendant toute la durée d’une saison type de circulation du VRS. Aucune différence cliniquement significative n’a été observée dans les résultats de sécurité entre les groupes nirsevimab et placebo. Dans le cadre de l’essai, le profil global de sécurité du nirsevimab est resté cohérent avec les résultats rapportés antérieurement.

Ces résultats seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique et devraient former la base de prochaines soumissions réglementaires.

« Bien que le virus respiratoire syncytial soit la principale cause de pneumonie et de bronchiolite au cours de la première année de vie, il n’existe aucune option préventive systématique actuellement approuvée pour l’ensemble des nourrissons », a indiqué le docteur William Muller, Professeur agrégé de pédiatrie à la Faculté de médecine Feinberg de la Northwestern University, Directeur scientifique, Essais cliniques et communautaires de l’Hôpital Ann & Robert H. Lurie des enfants malades de Chicago (Illinois, États-Unis) et investigateur principal de l’essai MELODY de phase III. « Les données de cet essai sont enthousiasmantes et montrent que le nirsevimab a le potentiel de changer la donne en matière de prévention – non seulement en protégeant une large population de nourrissons pendant toute la saison de circulation du virus respiratoire syncytial, mais aussi en y parvenant avec une seule dose. »

Développé en partenariat avec AstraZeneca, le nirsevimab est le premier anticorps monoclonal expérimental à demi-vie prolongée destiné à protéger tous les nourrissons pendant la première saison de circulation du VRS de leur vie, lorsqu’ils sont le plus à risque de contracter une forme sévère d’infection (1,6,7). Le nirsevimab est un anticorps protecteur administré directement au nourrisson dans le but de lui conférer rapidement une protection.

À l’inverse des autres solutions contre le VRS actuellement en développement, comme la vaccination maternelle, le nirsevimab a été conçu en vue d’être administré à la naissance aux nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou à son début, pour ceux nés avant la saison virale.

« Les infections par le virus respiratoire syncytial sont la principale cause d’hospitalisation des nourrissons », a précisé Jean-François Toussaint, Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi Pasteur. « En fait, la plupart des hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé. Il est évident que tous les nourrissons ont besoin d’être protégés contre le VRS et nous espérons que le nirsevimab trouvera toute sa place dans les calendriers de vaccination systématique. »

« Ces résultats innovants marquent un tournant scientifique majeur dans les efforts que nous engageons pour protéger tous les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial. Pratiquement tous les nourrissons sont contaminés par ce virus avant l’âge de deux ans, ce qui se solde chaque année dans le monde par près de 30 millions de cas d’infections aiguës des voies respiratoires inférieures », a déclaré Mene Pangalos, Vice-Président Exécutif, R&D Biopharmaceutique d’AstraZeneca. « Le nirsevimab a le potentiel d’apporter un bénéfice significatif à la santé publique et de devenir le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial indiqué à tous les nourrissons. Ces données nous rapprochent de notre objectif et nous permettent d’envisager la mise à disposition du nirsevimab aux nourrissons du monde entier. »

La tolérance et la sécurité du nirsevimab sont également évaluées dans le cadre d’un essai de phase II/III (essai MEDLEY), comparativement au Synagis (palivizumab), chez des nourrissons prématurés et des enfants porteurs d’infections pulmonaires chroniques et de cardiopathies congénitales, au début de leur première et deuxième saisons VRS. L’essai de phase II/III devrait également se conclure plus tôt que prévu et les premières données sont attendues dans les prochains mois.

 

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1. Shi T, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet 2017; 390: 946–58.
2. Rha B et al. Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015–2016. Pediatrics. 2020;146(1):e20193611.
3. Leader S., et al. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatrics. 2003; vol 143:S127-S132.
4. Hall CB. The Burgeoning Burden of Respiratory Syncytial Virus Among Children. Infect Disord Drug Targets. 2012;12(2):92-97
5. Reeves RM et al. Estimating the burden of respiratory syncytial virus (RSV) on respiratory hospital admissions in children less than five years of age in England, 2007-2012. Influenza Other Respir Viruses. 2017;11(2):122-129
6. Sanofi Pasteur. Data on file. Sanofi Pasteur MarketScan® Internal Analysis
7. Rose E B et al. Respiratory Syncytial Virus Seasonality — United States, 2014–2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018;67:71–76

Source : Sanofi








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