Sanofi : Dupixent® désormais approuvé dans l’UE pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère
Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé dans un communiqué que la Commission européenne vient d’approuver une nouvelle indication pour Dupixent® (dupilumab). Ce médicament est désormais approuvé en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.
« Les personnes atteintes de PNS sévère recherchent souvent désespérément de nouvelles options thérapeutiques, étant donné que les traitements standards actuels, comme la corticothérapie systémique ou la chirurgie des sinus, ne permettent pas d’éviter la récidive de la maladie », a déclaré le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Dupixent a significativement amélioré les symptômes de la PNS sévère et près des trois-quarts des patients traités par ce médicament n’avaient plus besoin de corticoïdes ou d’une nouvelle chirurgie. L’approbation d’aujourd’hui offre aux patients européens le premier traitement biologique permettant de traiter l’inflammation de type 2 qui sous-tend la plupart des cas de PNS. Il s’agit de la troisième maladie inflammatoire de type 2 dans laquelle Dupixent est approuvé et nous allons poursuivre nos recherche sur ce médicament dans le traitement d’un large éventail de maladies modulées par ce type d’inflammation. »
La PNS est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner des difficultés respiratoires, des rhinorrhées, des troubles de l’odorat et du goût et des douleurs ou pression au visage.
« De nombreux patients souffrant de PNS présentent aussi un asthme. Leurs symptômes tendent à être plus sévères et ils sont aussi plus difficiles à traiter », a précisé John Reed, M.D., Ph.D., Responsable Monde, Recherche et Développement de Sanofi. « Cette catégorie de patients peut présenter un risque plus élevé de crises d’asthme et des symptômes plus lourds, avec des conséquences négatives importantes sur la qualité de vie liée à la santé. Près de 60 % des patients inclus dans les essais consacrés à la PNS souffraient également d’asthme, et les données obtenues ont montré qu’en plus de ses bénéfices cliniques dans le traitement de la PNS, Dupixent avait aussi amélioré leur fonction respiratoire. »
L’approbation de la CE repose sur les résultats de deux essais pivots de phase III (SINUS-24 de 24 semaines et SINUS-52 de 52 semaines) ayant évalué Dupixent 300 mg toutes les deux semaines en plus d’une corticothérapie intranasale standard, comparativement à un traitement par placebo en association avec une corticothérapie intranasale.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que ces deux interleukines jouent un rôle central dans l’inflammation de type 2 caractéristique de la PNS, de l’asthme et de la dermatite atopique.
Source : Sanofi