Edition du 19-04-2021

Accueil » Industrie » Produits

Sanofi et Regeneron : feu vert de la FDA pour Dupixent® aux Etats-Unis

Publié le mercredi 29 mars 2017

Sanofi et Regeneron : feu vert de la FDA pour Dupixent® aux Etats-Unis Sanofi et Regeneron ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab), solution injectable, le premier et le seul médicament biologique approuvé dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma) modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. 

Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu pour inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés, IL-4 et IL-13, qui sont selon toute vraisemblance les principaux facteurs de l’inflammation sous-jacente permanente caractéristique de la dermatite atopique. Dupixent se présente dans une seringue préremplie et peut être auto-administré par injection sous-cutanée une semaine sur deux après une dose de charge initiale. Dupixent peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes et ne doit pas être administré aux patients qui sont allergiques au dupilumab ou à tout autre composant entrant dans la fabrication de Dupixent.

« Dupixent a bénéficié d’un examen prioritaire de la FDA. Ce genre d’examen est réservé aux médicaments présentant des améliorations potentiellement significatives en matière de sécurité et d’efficacité dans le traitement de maladies graves et a fait suite à la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) que la FDA a accordée en 2014 à Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée », soulignent les deux sociétés dans un communiqué. « C’est la première fois qu’un médicament indiqué dans le traitement d’une maladie dermatologique autre que les cancers de la peau bénéficie d’une telle désignation », poursuivent-ils.

« L’approbation de Dupixent redonne espoir aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère aux États-Unis et nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires d’autres pays pour mettre ce nouveau médicament important à la disposition de tous les patients dans le monde. », a notamment commenté le docteur Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi.

La commercialisation de Dupixent aux États-Unis sera assurée par Sanofi Genzyme, l’entité globale Médecine de spécialités de Sanofi et par Regeneron. Dupixent devrait être mis à la disposition des patients et professionnels de santé des États-Unis dans le courant de la semaine. Le prix de gros (WAC, Wholesale Acquisition Cost) de Dupixent aux États-Unis s’établit à 37 000 dollars par an. Les coûts réels pour les patients, les organismes payeurs et les systèmes de santé devraient être plus faibles car le prix de gros ne prend pas en compte les ristournes ou rabais éventuels, ni les programmes d’aide proposés aux patients.

Source : Sanofi / Regeneron








MyPharma Editions

Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Publié le 16 avril 2021
Excelya : Peter Windisch nommé au poste de directeur de la technologie

Excelya, l’organisme de recherche contractuelle (ORC) européen, a annoncé la nomination de Peter Windisch au poste de directeur de la technologie (CTO). En tant que CTO, Peter Windisch s’appuiera sur les données et les capacités technologiques de la société afin d’optimiser l’offre client. Il sera membre du Comité exécutif et exercera son activité depuis l’Allemagne.

Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Publié le 15 avril 2021
Martin Dubuc, PDG de Biogen France, nommé Dirigeant de Biogen Digital Health

Biogen a annoncé la nomination de Martin Dubuc, jusqu’alors Président-Directeur Général de sa filiale française, en tant que dirigeant de Biogen Digital Health, organisation nouvellement créée au sein du groupe. En conséquence de cette nomination, Biogen France fait évoluer sa gouvernance en scindant les fonctions de Président et de Directeur général. Martin Dubuc conserve les fonctions de Président, tandis qu’Hélène Thomas est nommée Directrice générale de Biogen France.

Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l’étude du NOX-A12

Publié le 15 avril 2021
Cancer du cerveau : Noxxon finalise le recrutement des patients de l'étude du NOX-A12

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des patients dans l’essai clinique de phase 1/2 évaluant la combinaison de son candidat-médicament phare, NOX-A12 et d’une radiothérapie dans le cancer du cerveau.

ElsaLys confirme le renouvellement de son ATU de cohorte pour l’inolimomab en France

Publié le 15 avril 2021
ElsaLys confirme le renouvellement de son ATU de cohorte pour l'inolimomab en France

ElsaLys Biotech a confirmé que l’Agence nationale de sécurité du médicament (l’ANSM) a renouvelé le 24 décembre 2020 l’Autorisation Temporaire d’Utilisation dite « de cohorte » (ATUc) de l’inolimomab (LEUKOTAC®). Le renouvellement de cette autorisation inclut la mise en place d’un suivi renforcé (défini dans le Protocole d’Utilisation Thérapeutique) des données d’efficacité et de sécurité obtenues chez les patients traités dans le cadre de cette ATUc.

GeNeuro : une équipe de chercheurs trouve la protéine HERV-W ENV chez des patients atteints de COVID-19 et établit un lien avec la gravité de la maladie

Publié le 15 avril 2021
GeNeuro : une équipe de chercheurs trouve la protéine HERV-W ENV chez des patients atteints de COVID-19 et établit un lien avec la gravité de la maladie

GeNeuro a annoncé que des données publiées ce jour dans la revue internationale EBioMedicine du Lancet montrent une expression de la protéine HERV-W ENV dans les lymphocytes de 30 patients, tous hospitalisés à cause de la COVID-19, contre aucune chez les sujets sains. L’étude montre également une corrélation entre le niveau d’expression de la protéine HERV-W ENV et la gravité de l’évolution de la maladie.

Genomic Vision : Mark David Lynch nommé Directeur commercial et marketing monde

Publié le 15 avril 2021
Genomic Vision : Mark David Lynch nommé Directeur commercial et marketing monde

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé la nomination de Mark David Lynch au poste de Directeur commercial et marketing monde.

Industrie pharmaceutique : l’Apec et le Leem se mobilisent pour l’emploi des cadres

Publié le 14 avril 2021
Industrie pharmaceutique : l’Apec et le Leem se mobilisent pour l’emploi des cadres

L’Apec et le Leem viennent de signer une convention de partenariat avec deux objectifs principaux : promouvoir les opportunités d’emplois cadres dans l’industrie pharmaceutique et favoriser les recrutements en compétences cadres des entreprises adhérentes du Leem.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents