Edition du 19-09-2020

Accueil » Industrie » Produits

Sanofi et Regeneron : feu vert de la FDA pour Dupixent® aux Etats-Unis

Publié le mercredi 29 mars 2017

Sanofi et Regeneron : feu vert de la FDA pour Dupixent® aux Etats-Unis Sanofi et Regeneron ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab), solution injectable, le premier et le seul médicament biologique approuvé dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma) modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. 

Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu pour inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés, IL-4 et IL-13, qui sont selon toute vraisemblance les principaux facteurs de l’inflammation sous-jacente permanente caractéristique de la dermatite atopique. Dupixent se présente dans une seringue préremplie et peut être auto-administré par injection sous-cutanée une semaine sur deux après une dose de charge initiale. Dupixent peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes et ne doit pas être administré aux patients qui sont allergiques au dupilumab ou à tout autre composant entrant dans la fabrication de Dupixent.

« Dupixent a bénéficié d’un examen prioritaire de la FDA. Ce genre d’examen est réservé aux médicaments présentant des améliorations potentiellement significatives en matière de sécurité et d’efficacité dans le traitement de maladies graves et a fait suite à la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) que la FDA a accordée en 2014 à Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée », soulignent les deux sociétés dans un communiqué. « C’est la première fois qu’un médicament indiqué dans le traitement d’une maladie dermatologique autre que les cancers de la peau bénéficie d’une telle désignation », poursuivent-ils.

« L’approbation de Dupixent redonne espoir aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère aux États-Unis et nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires d’autres pays pour mettre ce nouveau médicament important à la disposition de tous les patients dans le monde. », a notamment commenté le docteur Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi.

La commercialisation de Dupixent aux États-Unis sera assurée par Sanofi Genzyme, l’entité globale Médecine de spécialités de Sanofi et par Regeneron. Dupixent devrait être mis à la disposition des patients et professionnels de santé des États-Unis dans le courant de la semaine. Le prix de gros (WAC, Wholesale Acquisition Cost) de Dupixent aux États-Unis s’établit à 37 000 dollars par an. Les coûts réels pour les patients, les organismes payeurs et les systèmes de santé devraient être plus faibles car le prix de gros ne prend pas en compte les ristournes ou rabais éventuels, ni les programmes d’aide proposés aux patients.

Source : Sanofi / Regeneron








MyPharma Editions

Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Publié le 18 septembre 2020
Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Servier et Precision BioSciences, une société biotechnologique développant des traitements par correction génique in vivo et à base de cellules CAR T allogéniques avec sa plateforme d’édition de génomes ARCUS®, ont annoncé que les sociétés avaient ajouté deux cibles supplémentaires pour le cancer hématologique au-delà de la protéine CD19 ainsi que deux cibles de tumeurs solides à son accord de développement et de licence commerciale concernant son traitement à base de cellules CAR T.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu’à 300 millions de doses de leur vaccin à l’UE

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu'à 300 millions de doses de leur vaccin à l'UE

Sanofi et GSK ont signé le 18 septembre 2020 un accord définitif avec la Commission européenne (CE) en vue de la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin contre la COVID-19, dès lors que celui-ci sera approuvé. Le candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant développé par GSK.

COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l’UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l'UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Le groupe Pfizer et la société BioNTech ont annoncé qu’ils avaient conclu des discussions exploratoires avec la Commission Européenne concernant une proposition d’approvisionnement de 200 millions de doses de leur candidat-vaccin expérimental à ARNm BNT162 contre le SARS-CoV-2 aux États membres de l’Union européenne (UE), avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Les livraisons devraient débuter d’ici la fin 2020, sous réserve de succès clinique et d’autorisation réglementaire.

LEO Pharma : nomination d’un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

Publié le 18 septembre 2020
LEO Pharma : nomination d'un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

LEO Pharma vient d’annoncer la nomination de Dennis Schmidt Pedersen au sein de l’équipe de direction en tant qu’Executive Vice President Global People & Communications à compter du 1er septembre 2020.

Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Publié le 18 septembre 2020
Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé la nomination du Dr Jean-Christophe Rufin à la présidence de la Fondation d’entreprise Sanofi Espoir. Jean-Christophe Rufin succède à Xavier Darcos, qui présidait la Fondation depuis 2015.

Nicox : changement dans l’équipe de direction

Publié le 18 septembre 2020
Nicox : changement dans l’équipe de direction

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé un changement dans son équipe de direction. Le Dr. Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President & Head of Research & Development du Groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc. quittera ses fonctions le 16 octobre 2020 pour poursuivre d’autres opportunités professionnelles.

Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Publié le 17 septembre 2020
Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Dans son dernier bilan économique des entreprises du médicament, le LEEM propose un panorama du marché pharmaceutique mondial ainsi que le classement des dix produits les plus vendus dans le monde en 2019 et des principales aires thérapeutiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents