Sanofi et Regeneron : feu vert de la FDA pour Dupixent® aux Etats-Unis
Sanofi et Regeneron ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab), solution injectable, le premier et le seul médicament biologique approuvé dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma) modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés.
Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu pour inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés, IL-4 et IL-13, qui sont selon toute vraisemblance les principaux facteurs de l’inflammation sous-jacente permanente caractéristique de la dermatite atopique. Dupixent se présente dans une seringue préremplie et peut être auto-administré par injection sous-cutanée une semaine sur deux après une dose de charge initiale. Dupixent peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes et ne doit pas être administré aux patients qui sont allergiques au dupilumab ou à tout autre composant entrant dans la fabrication de Dupixent.
« Dupixent a bénéficié d’un examen prioritaire de la FDA. Ce genre d’examen est réservé aux médicaments présentant des améliorations potentiellement significatives en matière de sécurité et d’efficacité dans le traitement de maladies graves et a fait suite à la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) que la FDA a accordée en 2014 à Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée », soulignent les deux sociétés dans un communiqué. « C’est la première fois qu’un médicament indiqué dans le traitement d’une maladie dermatologique autre que les cancers de la peau bénéficie d’une telle désignation », poursuivent-ils.
« L’approbation de Dupixent redonne espoir aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère aux États-Unis et nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires d’autres pays pour mettre ce nouveau médicament important à la disposition de tous les patients dans le monde. », a notamment commenté le docteur Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi.
La commercialisation de Dupixent aux États-Unis sera assurée par Sanofi Genzyme, l’entité globale Médecine de spécialités de Sanofi et par Regeneron. Dupixent devrait être mis à la disposition des patients et professionnels de santé des États-Unis dans le courant de la semaine. Le prix de gros (WAC, Wholesale Acquisition Cost) de Dupixent aux États-Unis s’établit à 37 000 dollars par an. Les coûts réels pour les patients, les organismes payeurs et les systèmes de santé devraient être plus faibles car le prix de gros ne prend pas en compte les ristournes ou rabais éventuels, ni les programmes d’aide proposés aux patients.
Source : Sanofi / Regeneron