Edition du 26-09-2022

Sanofi / Regeneron : résultats positifs de phase 3 pour sarilumab dans la polyarthrite rhumatoïde active

Publié le vendredi 11 mars 2016

Sanofi / Regeneron : résultats positifs de phase 3 pour sarilumab dans la polyarthrite rhumatoïde activeLe groupe Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé qu’une étude de monothérapie de phase 3 a atteint son critère d’évaluation principal et démontré la supériorité du sarilumab sur l’adalimumab (commercialisé par AbbVie sous le nom d’Humira®) en ce qui concerne l’amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde active, après 24 semaines de traitement.

« L’étude, baptisée SARIL-RA-MONARCH, a également atteint d’importants critères d’évaluation secondaires, dont d’autres indicateurs de l’amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de la fonction physique. », poursuivent les deux laboratoires.

Le sarilumab un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur IL-6 qui inhibe l’activité inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde modulée par la voie de signalisation IL-6. IL-6 est une cytokine présente en quantité importante dans le sérum et le liquide synovial des patients atteints de PR et dont les concentrations sont corrélées à la fois à l’activité de la maladie et à la destruction des articulations.

En janvier, Sanofi et Regeneron ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté l’examen de la demande de licence de produit biologique (biologics license application ou BLA) pour sarilumab. Une décision devrait être rendue vers le 30 octobre 2016. La demande de licence de produit biologique s’appuie sur les données d’environ 2 500 patients adultes atteints de polyarthrite modérée à sévère active ayant présenté une réponse inadéquate aux traitements antérieurs, dont celles de sept études du programme international de phase 3 SARIL-RA. Les résultats de SARIL-RA-MONARCH ne font pas partie du dossier actuellement examiné par la FDA. Une soumission réglementaire est prévue dans l’Union européenne au troisième trimestre de 2016.

Source : Sanofi








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