Edition du 12-11-2019

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Sanofi : feu vert européen pour Libtayo® dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Publié le mardi 2 juillet 2019

Sanofi : feu vert européen pour Libtayo® dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancéSanofi vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché à Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) et il est le seul médicament approuvé dans l’Union européenne (UE) pour le traitement du CEC au stade avancé.

« Compte tenu de l’absence d’autre médicament approuvé pour le traitement du CEC au stade avancé dans l’Union européenne,  Libtayo représente une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de cette forme avancée de cancer de la peau qui ne peuvent être soignés par chirurgie ou par radiothérapie », a déclaré le docteur Axel Hauschild, M.D., Ph.D., un des investigateurs du programme clinique pivot de Libtayo dans le traitement du CEC, Professeur et Directeur du Centre interdisciplinaire du cancer de la peau de l’Hôpital universitaire du Schleswig-Holstein à Kiel en Allemagne. « Les résultats de l’essai clinique pivot de Libtayo sont très encourageants et le traitement par Libtayo a permis d’obtenir des réponses substantielles et durables, en particulier chez les patients âgés et indépendamment des niveaux d’expression de PD-L1. »

Les données actualisées de l’essai EMPOWER-CSCC-1 à visée d’enregistrement ont été présentées récemment au Congrès 2019 de l’American Society of Clinical Oncology.

Le CEC est l’un des cancers de la peau les plus fréquemment diagnostiqués dans le monde et on estime que son incidence augmente sensiblement dans certains pays européensvi. Bien que le pronostic de la majorité des patients atteints d’un CEC soit favorable lorsque le cancer est détecté tôt, il peut être particulièrement difficile à traiter lorsqu’il progresse au stade avancéi-v.

Le CEC au stade avancé s’entend à la fois d’un cancer localement avancé (lorsque les cellules cancéreuses envahissent les couches profondes de l’épiderme ou se disséminent à proximité du site primaire) et d’un cancer métastatique (lorsque les cellules cancéreuses se propagent à d’autres organes). Sur la base de données historiques, les patients atteints d’un CEC au stade avancé ont une espérance de vie d’environ un anvii-x.

L’approbation de la CE repose sur les données de l’essai clinique pivot, ouvert, multicentrique, non randomisé, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (Étude 1540) et sur celles obtenues auprès de deux cohortes d’expansion d’un essai multicentrique, non randomisé, ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients atteints d’un CEC au stade avancé (Étude 1423). Ensemble, ces deux essais ont permis de recueillir le plus important ensemble de données prospectives à ce jour sur un traitement systémique du CEC au stade avancé.

La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg toutes les trois semaines, administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Le traitement peut se poursuivre jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.

Cette approbation conditionnelle reconnaît le besoin médical non satisfait important qui existe concernant le traitement du CEC au stade avancé. Dans le cadre de l’approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron ajouteront un nouveau groupe de patients à l’essai EMPOWER-CSCC-1 afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo, et feront parvenir les résultats correspondants à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Comme le veut la procédure relative aux approbations conditionnelles, l’EMA examinera les nouvelles données au moins une fois par an et actualisera les indications du produit si nécessaire.

Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Minoryx Therapeutics : désignation de médicament orphelin de l’UE pour le leriglitazone dans l’ataxie de Friedreich

Publié le 12 novembre 2019
Minoryx Therapeutics : désignation de médicament orphelin de l'UE pour le leriglitazone dans l’ataxie de Friedreich

Minoryx Therapeutics, une société spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies orphelines du système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le leriglitazone (MIN-102), a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de la Commission Européenne pour le traitement de l’ataxie de Friedreich.

OSE Immunotherapeutics présente de nouvelles données précliniques et cliniques à la conférence SITC

Publié le 12 novembre 2019
OSE Immunotherapeutics présente de nouvelles données précliniques et cliniques à la conférence SITC

OSE Immunotherapeutics a présenté des nouvelles données précliniques et cliniques sur ses produits en immuno-oncologie : Tedopi®, BI 765063 (OSE-172) et la plateforme BiCKI® à la conférence SITC (Society for Immunotherapy of Cancer) qui s’est tenue à National Harbor, Maryland, Etats-Unis, du 6 au 10 novembre 2019.

Urania Therapeutics lève 3,5 millions d’euros en amorçage

Publié le 8 novembre 2019
Urania Therapeutics lève 3,5 millions d'euros en amorçage

Urania Therapeutics, société biopharmaceutique spécialisée dans l’identification et le développement de composés de translecture, vient d’annoncer avoir levé 3,5 M€ pour développer de nouveaux traitements ciblant le ribosome humain.

AB Science : des résultats de phase 3 positifs du masitinib dans l’asthme sévère

Publié le 8 novembre 2019
AB Science : des résultats de phase 3 positifs du masitinib dans l’asthme sévère

AB Science a annoncé aujourd’hui que l’étude de phase 3 (AB07015) évaluant le masitinib administré par voie orale dans le traitement de l’asthme sévère non contrôlé par les corticoïdes oraux a atteint son objectif principal (p=0.0103). Le critère d’évaluation principal prédéfini dans le protocole de l’étude était le taux d’exacerbation de l’asthme sévère. Les résultats sur le critère d’évaluation principal sont confirmés par toutes les analyses de sensibilité prédéfinies, ce qui indique que ces résultats sont cohérents et robustes.

OSE Immunotherapeutics signe un accord de licence pour Tedopi® en Corée

Publié le 8 novembre 2019
OSE Immunotherapeutics signe un accord de licence pour Tedopi® en Corée

OSE Immunotherapeutics a annoncé la signature d’un accord de licence avec Chong Kun Dang (CKD) Pharmaceutical Corporation pour l’enregistrement et la commercialisation potentiels en Corée de Tedopi®, combinaison de néo-épitopes sélectionnés et optimisés à partir de 5 antigènes tumoraux, qui génère une réponse spécifique des cellules T cytotoxiques dirigées contre les cellules cancéreuses qui expriment […]

Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen

Publié le 8 novembre 2019
Johnson & Johnson : dépôt des demandes d’AMM européennes du vaccin expérimental anti-Ebola de Janssen

Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui que ses sociétés pharmaceutiques Janssen ont présenté à l’Agence européenne des médicaments des demandes d’autorisation de mise sur le marché européen (EMA) concernant un vaccin expérimental contre la fièvre hémorragique Ebola provoquée par le virus Ebola appartenant à l’espèce Zaïre.

Poxel : avancée favorable concernant la stratégie de développement du PXL065 dans la NASH

Publié le 8 novembre 2019
Poxel : avancée favorable concernant la stratégie de développement du PXL065 dans la NASH

Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé aujourd’hui une avancée favorable pour le PXL065 suite à une réunion avec la FDA (Food and Drug Administration aux États-Unis) qui s’est tenue au 4e trimestre 2019.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents