Edition du 20-09-2020

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Sanofi : feu vert européen pour Libtayo® dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Publié le mardi 2 juillet 2019

Sanofi : feu vert européen pour Libtayo® dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancéSanofi vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché à Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) et il est le seul médicament approuvé dans l’Union européenne (UE) pour le traitement du CEC au stade avancé.

« Compte tenu de l’absence d’autre médicament approuvé pour le traitement du CEC au stade avancé dans l’Union européenne,  Libtayo représente une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de cette forme avancée de cancer de la peau qui ne peuvent être soignés par chirurgie ou par radiothérapie », a déclaré le docteur Axel Hauschild, M.D., Ph.D., un des investigateurs du programme clinique pivot de Libtayo dans le traitement du CEC, Professeur et Directeur du Centre interdisciplinaire du cancer de la peau de l’Hôpital universitaire du Schleswig-Holstein à Kiel en Allemagne. « Les résultats de l’essai clinique pivot de Libtayo sont très encourageants et le traitement par Libtayo a permis d’obtenir des réponses substantielles et durables, en particulier chez les patients âgés et indépendamment des niveaux d’expression de PD-L1. »

Les données actualisées de l’essai EMPOWER-CSCC-1 à visée d’enregistrement ont été présentées récemment au Congrès 2019 de l’American Society of Clinical Oncology.

Le CEC est l’un des cancers de la peau les plus fréquemment diagnostiqués dans le monde et on estime que son incidence augmente sensiblement dans certains pays européensvi. Bien que le pronostic de la majorité des patients atteints d’un CEC soit favorable lorsque le cancer est détecté tôt, il peut être particulièrement difficile à traiter lorsqu’il progresse au stade avancéi-v.

Le CEC au stade avancé s’entend à la fois d’un cancer localement avancé (lorsque les cellules cancéreuses envahissent les couches profondes de l’épiderme ou se disséminent à proximité du site primaire) et d’un cancer métastatique (lorsque les cellules cancéreuses se propagent à d’autres organes). Sur la base de données historiques, les patients atteints d’un CEC au stade avancé ont une espérance de vie d’environ un anvii-x.

L’approbation de la CE repose sur les données de l’essai clinique pivot, ouvert, multicentrique, non randomisé, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (Étude 1540) et sur celles obtenues auprès de deux cohortes d’expansion d’un essai multicentrique, non randomisé, ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients atteints d’un CEC au stade avancé (Étude 1423). Ensemble, ces deux essais ont permis de recueillir le plus important ensemble de données prospectives à ce jour sur un traitement systémique du CEC au stade avancé.

La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg toutes les trois semaines, administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Le traitement peut se poursuivre jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.

Cette approbation conditionnelle reconnaît le besoin médical non satisfait important qui existe concernant le traitement du CEC au stade avancé. Dans le cadre de l’approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron ajouteront un nouveau groupe de patients à l’essai EMPOWER-CSCC-1 afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo, et feront parvenir les résultats correspondants à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Comme le veut la procédure relative aux approbations conditionnelles, l’EMA examinera les nouvelles données au moins une fois par an et actualisera les indications du produit si nécessaire.

Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Publié le 18 septembre 2020
Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Servier et Precision BioSciences, une société biotechnologique développant des traitements par correction génique in vivo et à base de cellules CAR T allogéniques avec sa plateforme d’édition de génomes ARCUS®, ont annoncé que les sociétés avaient ajouté deux cibles supplémentaires pour le cancer hématologique au-delà de la protéine CD19 ainsi que deux cibles de tumeurs solides à son accord de développement et de licence commerciale concernant son traitement à base de cellules CAR T.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu’à 300 millions de doses de leur vaccin à l’UE

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu'à 300 millions de doses de leur vaccin à l'UE

Sanofi et GSK ont signé le 18 septembre 2020 un accord définitif avec la Commission européenne (CE) en vue de la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin contre la COVID-19, dès lors que celui-ci sera approuvé. Le candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant développé par GSK.

COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l’UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l'UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Le groupe Pfizer et la société BioNTech ont annoncé qu’ils avaient conclu des discussions exploratoires avec la Commission Européenne concernant une proposition d’approvisionnement de 200 millions de doses de leur candidat-vaccin expérimental à ARNm BNT162 contre le SARS-CoV-2 aux États membres de l’Union européenne (UE), avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Les livraisons devraient débuter d’ici la fin 2020, sous réserve de succès clinique et d’autorisation réglementaire.

LEO Pharma : nomination d’un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

Publié le 18 septembre 2020
LEO Pharma : nomination d'un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

LEO Pharma vient d’annoncer la nomination de Dennis Schmidt Pedersen au sein de l’équipe de direction en tant qu’Executive Vice President Global People & Communications à compter du 1er septembre 2020.

Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Publié le 18 septembre 2020
Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé la nomination du Dr Jean-Christophe Rufin à la présidence de la Fondation d’entreprise Sanofi Espoir. Jean-Christophe Rufin succède à Xavier Darcos, qui présidait la Fondation depuis 2015.

Nicox : changement dans l’équipe de direction

Publié le 18 septembre 2020
Nicox : changement dans l’équipe de direction

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé un changement dans son équipe de direction. Le Dr. Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President & Head of Research & Development du Groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc. quittera ses fonctions le 16 octobre 2020 pour poursuivre d’autres opportunités professionnelles.

Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Publié le 17 septembre 2020
Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Dans son dernier bilan économique des entreprises du médicament, le LEEM propose un panorama du marché pharmaceutique mondial ainsi que le classement des dix produits les plus vendus dans le monde en 2019 et des principales aires thérapeutiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents