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Sanofi : la FDA accepte d’examiner Dupixent® dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant

Publié le jeudi 4 mars 2021

Sanofi : la FDA accepte d’examiner Dupixent® dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfantSanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab) comme traitement additionnel de l’asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants âgés de 6 à 11 ans.

Dupixent est actuellement approuvé pour le traitement d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus. La FDA devrait rendre sa décision le 21 octobre 2021. Une demande d’approbation dans le traitement de l’asthme des enfants âgés de 6 à 11 ans devrait être soumise aux autorités réglementaires de l’Union européenne dans le courant du premier trimestre de 2021.

Aux États-Unis, environ 75 000 enfants de 6 à 11 ans souffrent d’asthme modéré à sévère non contrôlé, ce qui peut représenter un lourd fardeau pour eux-mêmes comme pour leurs familles.  Malgré un traitement standard, notamment par corticoïdes inhalés, les enfants souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé continuent de présenter des symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils sont également exposés à des crises d’asthme pouvant engager leur pronostic vital qui conduisent souvent à des hospitalisations et des consultations aux urgences et nécessitent un traitement systémique par corticoïdes pouvant comporter des risques significatifs en cas d’utilisation au long cours. L’asthme modéré à sévère non contrôlé peut compromettre la fonction respiratoire et nuire à la vie quotidienne comme la qualité du sommeil, la scolarité et la pratique sportive.

La demande de licence supplémentaire prend appui sur plusieurs données, dont celles d’un essai clinique pivot de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en complément à un traitement d’entretien standard chez les enfants souffrant d’asthme modéré à sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée. Dans le cadre de cet essai, Dupixent a permis d’obtenir une réduction significative du nombre de crises d’asthme et une amélioration rapide de la fonction respiratoire, dans un délai de deux semaines, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Les données de sécurité de l’essai clinique ont été globalement cohérentes avec celles du profil de sécurité connu de Dupixent dans son indication approuvée, à savoir le traitement de l’asthme modéré à sévère des patients de 12 ans et plus. Les événements indésirables les plus fréquemment observés parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre de l’essai de phase III ont inclus des réactions au site d’injection, des infections virales des voies respiratoires supérieures et de l’éosinophilie. Les résultats détaillés de cet essai de phase III seront publiés dans le courant de l’année.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans l’asthme, la polypose naso-sinusienne, la dermatite atopique et l’œsophagite à éosinophiles.

Source :  Sanofi








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