Sanofi : la FDA approuve l’extension des indications de Dupixent® au traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant de 6 à 11 ans
Le groupe Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans.
« L’approbation de la FDA apporte un nouvel espoir aux enfants qui présentent des crises d’asthme dangereuses pour leur vie et une fonction respiratoire altérée, pouvant nuire à leur capacité à respirer, potentiellement jusqu’à l’âge adulte », a précisé le docteur Naimish Patel, Responsable Monde, Développement – Immunologie et Inflammation, de Sanofi. « Dupixent a permis de changer la vie de nombreux patients atteints de trois maladies portant une signature inflammatoire de type 2, ainsi que celle de leurs familles, avec plus de 300 000 patients traités dans le monde. Nous avons maintenant la possibilité d’offrir une option thérapeutique sûre et efficace aux enfants vivant avec certains types d’asthme modéré à sévère, dès l’âge de 6 ans. »
L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Environ 75 000 enfants de 6 à 11 ans souffrent d’asthme modéré à sévère non contrôlé aux États-Unis, auxquels s’ajoutent de nombreux autres enfants ailleurs dans le monde. Malgré les traitements de référence actuels, qui consistent dans l’administration de corticoïdes inhalés et de bronchodilatateurs, ces enfants peuvent continuer de présenter des symptômes graves comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs.
« Malgré les traitements disponibles, l’asthme modéré à sévère peut avoir de graves répercussions sur le développement des voies respiratoires des enfants, causer des nuits sans sommeil, une toux persistante, une respiration sifflante et des crises potentiellement dangereuses pour la vie nécessitant le recours à une corticothérapie systémique avec toutes les conséquences négatives que cela peut avoir sur la croissance », a expliqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Cette approbation signifie que Dupixent, premier médicament de sa catégorie avec un profil d’efficacité et de tolérance bien établi, peut désormais être prescrit, aux États-Unis, à de jeunes enfants porteurs de certaines formes d’asthme modéré à sévère. Les résultats de notre essai pivot ont montré que Dupixent aide les enfants de 6 à 11 ans à mieux respirer et que ceux-ci ont présenté moins de crises d’asthme et bénéficié d’une amélioration de leur qualité de vie en lien avec la santé. Nous continuons par ailleurs d’étudier Dupixent chez des patients présentant d’autres maladies dermatologiques, respiratoires et gastrointestinales dans lesquelles l’inflammation de type 2 pourrait jouer un rôle. »
L’approbation de la FDA s’est fondée sur les données d’un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, ayant évalué l’efficacité et la tolérance de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard chez des enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Plus de 90 % des enfants inclus dans l’essai étaient porteurs au moins une autre maladie inflammatoire de type 2.
Parmi les patients qui, à leur inclusion dans l’essai, présentaient des concentrations élevées de certaines catégories de globules blancs (éosinophiles [EOS] ≥300 cellules/μl ; n=259), ceux traités par Dupixent (à raison de 100 mg ou 200 mg toutes les deux semaines, en fonction du poids) en plus d’un traitement standard ont présenté :
. Un taux sensiblement réduit de crises d’asthme sévères, avec une réduction moyenne de 65 % pendant un an comparativement au placebo (0,24 événement par an pour Dupixent contre 0,67 pour le placebo).
. Une amélioration de la fonction respiratoire, mesurée par la valeur prédictive du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) avant administration du bronchodilatateur, observée dès la deuxième semaine de traitement et qui s’est maintenue pendant un maximum de 52 semaines.Après 12 semaines, la fonction respiratoire des patients traités par Dupixent s’est améliorée de 5,32 points de pourcentage comparativement au placebo.
. Une amélioration du contrôle de l’asthme après 24 semaines de traitement – 81 % des patients ayant rapporté une amélioration cliniquement significative de leurs symptômes et de leur impact, comparativement à 64 % des patients traités par placebo, mesurée par une amélioration supérieure ou égale à 0,5 sur une échelle à 7 points.
Les enfants dont la fraction de monoxyde d’azote expirée était élevée (FeNO ≥20 ppb) ont également été évalués. La FeNO est un biomarqueur de l’inflammation des voies respiratoires qui joue un rôle majeur dans l’asthme. Dans ce sous-groupe, les enfants traités par Dupixent en plus d’un traitement standard ont présenté moins de crises d’asthme sévères.
Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé, avec l’ajout d’infections helminthiques qui ont été signalées chez 2,2 % des patients Dupixent et 0,7 % des patients sous placebo. Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 83 % pour Dupixent et 80 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d’injection (18 % pour Dupixent, 13 % pour le placebo), les infections des voies respiratoires supérieures d’origine virale (12 % pour Dupixent, 10 % pour le placebo) et l’éosinophilie (6 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo).
Les autorités de santé de l’Union européenne (UE) et d’autres pays examinent actuellement la demande d’autorisation de Dupixent pour le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant de 6 à 11 ans.
Source et visuel : Sanofi