Edition du 16-04-2021

GeNeuro : approbation du DSMB pour la poursuite de son étude de Phase 2 évaluant le temelimab dans la SEP

Publié le jeudi 4 mars 2021

GeNeuro : approbation du DSMB pour la poursuite de son étude de Phase 2 évaluant le temelimab dans la SEPGeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements ciblant des facteurs clés de progression des maladies neurodégénératives auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé que le Comité de surveillance et de suivi (Drug Safety Monitoring Board, ou DSMB) a autorisé la poursuite, comme prévu et sans modification, de l’étude de Phase 2 évaluant le temelimab chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP).

Cette décision intervient après l’évaluation prédéterminée des 8 premiers patients ayant reçu des doses de 18, 36 et 54 mg/kg de temelimab pendant 2 mois. L’étude, dénommée ProTEct-MS, est menée à l’Academic Specialist Center (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm en Suède.

Le temelimab est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser la protéine pathogène encodée par un membre de la famille des rétrovirus endogènes humains (HERV-W), pHERV-W Env. Des résultats positifs ont déjà été obtenus avec le temelimab administré à la dose de 18 mg/kg dans les deux études cliniques CHANGE-MS et ANGEL-MS.

« Nos précédentes études cliniques ont montré la tolérabilité de l’administration du temelimab ainsi que des résultats positifs sur des marqueurs de la progression du handicap chez les patients ayant reçu une dose de 18 mg/kg. Il est donc important de pouvoir définir la dose optimale pour préparer la prochaine étude de Phase 3 », déclare le Prof. David Leppert, Directeur Médical de GeNeuro. « Nous sommes très heureux de cette confirmation de la bonne tolérance à des doses plus élevées de temelimab car cette étape nous rapproche de notre objectif visant à proposer un traitement qui répond au besoin médical clé non satisfait de freiner la progression du handicap dans la SEP ».

Le recrutement des patients dans l’étude ProTEct-MS s’est achevé récemment avec une cohorte de 42 patients traités avec du temelimab (18, 36 et 54 mg/kg) ou un placebo pendant 48 semaines. Cette étude, menée en double aveugle et contrôlée par placebo, a été conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du temelimab sur la base des derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie, et les résultats sont prévus pour le premier trimestre 2022. Les patients inclus dans l’étude sont atteints d’une progression confirmée du handicap sans rechute, à la suite d’un précédent traitement par le rituximab, un anticorps monoclonal dirigé contre l’antigène CD20 très puissant et efficace contre l’évolution aiguë de la maladie (poussées inflammatoires et formation de lésions cérébrales).

Source : GeNeuro

 








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