Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant de 6 mois à 5 ans
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de fond additionnel des enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlés par des médicaments à usage topique prescrits sur ordonnance ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 9 juin 2022. Dupixent reste le seul médicament biologique approuvé chez les patients de 6 ans et plus dans cette indication.
La dermatite atopique est une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2 ; 85 % à 90 % des patients développent des symptômes (début de la maladie) avant l’âge de 5 ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte. Ces symptômes se caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du corps, provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère peut également avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie de l’enfant, de ses parents et des personnes qui s’en occupent. Les options thérapeutiques actuelles pour les patients de cette tranche d’âge sont principalement des corticoïdes à usage topique qui peuvent comporter des risques et compromettre la croissance en cas d’utilisation au long cours.
La demande de licence de produit biologique prend appui sur les données de l’essai pivot de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement standard par corticoïdes à usage topique chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère. L’essai a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation primaires et secondaires et montré que Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique a significativement amélioré la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie et les démangeaisons à 16 semaines, comparativement aux corticoïdes à usage topique seulement. Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique des patients de 6 ans et plus. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les enfants traités par Dupixent ont été les conjonctivites et les infections par le virus de l’herpès. L’utilisation de Dupixent chez les enfants de moins de 6 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère fait actuellement l’objet d’expérimentations cliniques et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge.
En 2016, la FDA a accordé la désignation de « Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique sévère (des enfants âgés de 6 mois à 11 ans).
Source et visuel : Sanofi