Sanofi : la FDA approuve la version quadrivalente du vaccin antigrippal Fluzone® High-Dose chez l’adulte à partir de 65 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) de la version quadrivalente de Fluzone® High-Dose (vaccin antigrippal) pour l’utilisation chez l’adulte à partir de 65 ans.

La version trivalente du vaccin Fluzone® High-Dose (vaccin antigrippal), contenant deux sous-types viraux de la grippe A et un type viral de la grippe B, a été approuvée par la FDA en 2009. La version quadrivalente de Fluzone High-Dose contient un type viral supplémentaire de la grippe B. La version quadrivalente de Fluzone High-Dose est indiquée aux personnes de 65 ans et plus pour la prévention de la grippe causée par les souches virales des grippes A et B contenues dans le vaccin.

« Renforcer la protection contre la grippe et offrir des vaccins antigrippaux plus efficaces sont deux mesures essentielles pour la santé publique », a indiqué David Loew, Vice-Président Exécutif et Responsable de Sanofi Pasteur. « L’approbation de la FDA va nous permettre de capitaliser sur le succès de la version trivalente de Fluzone High-Dose et d’ajouter un type viral supplémentaire de la grippe B pour étendre la protection contre la grippe. Nous avons par ailleurs soumis plusieurs demandes d’homologation en dehors des États-Unis et attendons l’approbation de l’Union européenne au printemps prochain. »

Cette approbation marque la dernière étape de la transition complète opérée par Sanofi Pasteur vers les vaccins antigrippaux quadrivalents aux États-Unis. La version quadrivalente de Fluzone High-Dose sera disponible pour la campagne de vaccination de la saison grippale 2020-2021. Sanofi Pasteur continuera de produire et de distribuer la version trivalente de Fluzone High-Dose jusqu’à la fin de la saison grippale 2019-2020.

« La grippe est une menace qu’il faut prendre au sérieux, surtout en ce qui concerne les personnes âgées, qui sont davantage exposées à des complications graves et au risque de décès qui peut en résulter. Fluzone High-Dose contribue depuis 10 ans à protéger des millions de personnes de plus de 65 ans contre la grippe saisonnière », a déclaré John Shiver, Ph.D., Senior Vice-Président, Recherche et Développement, Sanofi Pasteur. « Nous nous engageons à contribuer à la protection contre la grippe du plus grand nombre de personnes possible et sommes impatients de mettre cette nouvelle formulation du vaccin sur le marché. »

L’approbation de la FDA repose sur les données d’une étude de phase III d’immunogénicité et de sécurité dans laquelle la version quadrivalente de Fluzone High-Dose a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude et démontré la non-infériorité de la réponse immunitaire induite (immunogénicité), comparativement à deux versions trivalentes de Fluzone High-Dose, chacune contenant un des deux types viraux de la grippe B recommandés pour la saison grippale 2017-2018. Chaque type viral de la grippe B contenu dans la version quadrivalente de Fluzone High-Dose a induit une réponse immunitaire supérieure (critère d’évaluation secondaire), comparativement à la version trivalente du vaccin, qui ne contenaient pas le type viral de la grippe B correspondant.

Les taux de réactions localisées et systémiques observées à la suite de l’administration du vaccin quadrivalent Fluzone High-Dose ont été similaires à celles provoquées par l’administration des versions trivalentes du vaccin Fluzone High-Dose. Les réactions les plus fréquentes, post-administration, ont été les douleurs au site d’injection (41,3 %), les myalgies (22,7 %), les maux de tête (14,4 %), et les malaises (13,2 %). La plupart des effets sont en général survenus dans les trois jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les trois jours suivant leur apparition. Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue Vaccine en septembre 2019.

Fluzone High-Dose est le premier et le seul vaccin contre la grippe ayant donné la preuve d’une efficacité supérieure à celle de Fluzone® (vaccin antigrippal) chez l’adulte à partir de 65 ans, selon les résultats d’un essai contrôlé randomisé (1). Cet essai a évalué près de  32 000 adultes de plus de 65 ans pendant deux saisons grippales, aux États-Unis et au Canada. Ses résultats ont montré que comparativement à Fluzone (à dose standard),  Fluzone High-Dose (à forte dose) était 24 % plus efficace en termes de prévention de la grippe causée par la souche virale en circulation et 51 % plus efficace en termes de prévention des cas de grippe causés par les souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin. Selon les données relatives à Fluzone High-Dose, les réactions au site d’injection et les réactions indésirables systémiques ont été légèrement plus fréquentes après la vaccination par Fluzone High-Dose que par la version à dose standard de ce même vaccini.

À la fin de la saison grippale 2018-2019, plus de 112 millions de doses de Fluzone High-Dose avaient été distribuées aux États-Unis. Au cours de la saison grippale 2018-2019, près des deux-tiers des adultes de plus 65 ans vaccinés contre la grippe aux États-Unis l’ont été au moyen du vaccin Fluzone High-Dose (2).

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1 Fluzone High-Dose Quadrivalent [Prescribing Information]. Swiftwater, PA: Sanofi Pasteur Inc.
2 Sanofi Pasteur Inc. Data on file (Sanofi Pasteur Fluzone High-Dose vaccine doses sold).

Source : Sanofi