Sanofi : la FDA va examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Praluent®
Sanofi et Regeneron ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Praluent® (alirocumab), un inhibiteur PCSK9 en solution injectable. Cette demande prévoit l’actualisation potentielle des indications du produit afin d’inclure l’effet de Praluent sur la réduction du risque global d’événements cardiovasculaires majeurs.
Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, des décès par coronaropathie et de l’angor instable nécessitant une hospitalisation. La FDA a fixé au 28 avril 2019 la date de sa décision en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
La demande de licence de produit biologique repose sur les données d’ODYSSEY OUTCOMES, un essai clinique de phase III ayant évalué l’effet de Praluent chez 18 924 patients ayant présenté un événement coronarien aigu, tel qu’un infarctus du myocarde, un à douze mois (médiane de 2,6 mois) avant leur inclusion dans l’essai. Les résultats de l’essai ODYSSEY OUTCOMES ont été présentés aux 67èmes Séances scientifiques de l’American College of Cardiology en mars 2018.
L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, y compris sur la survenue d’événements cardiovasculaires majeurs, est actuellement à l’étude et aucun organisme de réglementation ne l’a encore pleinement évalué.
En outre, la FDA a récemment approuvé l’actualisation des indications de Praluent et leur extension aux patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote traités par LDL-aphérèse, ayant besoin d’obtenir une diminution supplémentaire de leur taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (cholestérol-LDL), en complément d’un régime alimentaire et de statines à la dose maximale tolérée. L’aphérèse est une procédure comparable à la dialyse rénale qui consiste à épurer le sang du cholestérol-LDL. La dose recommandée de Praluent chez les patients traités par LDL-aphérèse est de 150 mg toutes les deux semaines. L’administration de Praluent peut avoir lieu à tout moment, indépendamment du traitement par aphérèse.
Cette actualisation repose sur les données de l’essai clinique de phase III ODYSSEY ESCAPE ayant inclus 62 patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, une forme héréditaire d’hypercholestérolémie, nécessitant un traitement par LDL-aphérèse hebdomadaire ou toutes les deux semaines.
Source : Sanofi