Edition du 29-03-2020

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Sanofi : la FDA va examiner l’association à dose fixe d’insuline glargine et de lixisénatide

Publié le lundi 22 février 2016

Sanofi : la FDA va examiner l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d’examiner la demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) concernant l’association à dose fixe expérimentale d’insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte.

« Sanofi ayant utilisé un droit d’accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission, une décision de la FDA est attendue en août 2016″, indique le groupe dans un communiqué.

« L’acceptation de ce dossier par la FDA est une étape importante pour Sanofi et les efforts que nous menons en vue d’élargir notre portefeuille dans le diabète », a déclaré Pascale Witz, Vice-Président Exécutif, GBU Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi. « Les médecins sont amenés à tenir compte des déséquilibres de la glycémie à jeun et au moment des repas dans la prise en charge globale du diabète et pour cela, de nouvelles options thérapeutiques s’imposent. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pendant la procédure d’examen du dossier afin de pouvoir mettre ce médicament expérimental à la disposition des adultes atteints de diabète de type 2 aux Etats-Unis. »

Cette demande d’approbation repose sur les données de deux études de phase III incluant plus de 1 900 patients dans le monde afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients insuffisamment contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale. Ces deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux et leurs résultats seront présentés dans le cadre d’un congrès médical en 2016.

Sanofi indique enfin « qu’aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité de cette association à dose fixe dont le nom de marque est encore en cours d’examen. Les préparatifs de la soumission réglementaire dans l’Union européenne en mars 2016 sont en bonne voie ».

L’agoniste expérimental des récepteurs du GLP-1, lixisénatide, a été évalué chez des patients atteints de diabète de type 2 et est actuellement examiné par la FDA. La demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour lixisénatide été acceptée en septembre 2015 et une décision de la FDA est attendue en juillet 2016.

Source : Sanofi Diabète








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