Sanofi et Regeneron : recrutement terminé des 18 000 patients dans l’essai sur Praluent®
Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que le recrutement des patients dans l’essai international ODYSSEY OUTCOMES de phase 3 est terminé. Cet essai vise à évaluer de manière prospective les bénéfices cardiovasculaires potentiels de Praluent® (alirocumab) après un syndrome coronarien aigu. L’essai ODYSSEY OUTCOMES, qui a recruté 18 000 patients, devrait prendre fin en 2017.
ODYSSEY OUTCOMES est conçu pour déterminer si l’ajout de Praluent à un traitement intensif par statines réduit le risque d’événements cardiaques majeurs chez les patients ayant déjà été victimes d’un syndrome coronarien aigu, comme une crise cardiaque ou un angor instable. Le critère d’évaluation principal est le délai écoulé jusqu’à la première survenue d’un décès par maladie coronarienne, d’un infarctus aigu du myocarde, d’une hospitalisation pour angor instable ou d’un accident vasculaire cérébral ischémique fatal ou non fatal. L’essai a recruté des patients récemment victimes d’un syndrome coronarien aigu car ceux-ci sont exposés à un risque plus élevé de récidive d’accident cardiovasculaire que les patients dont la maladie cardiovasculaire est stable.
Praluent est approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne pour réduire le taux de mauvais cholestérol (ou cholestérol LDL) chez certains patients présentant des besoins médicaux non satisfaits significatifs, comme ceux qui sont atteints d’une maladie cardiovasculaire confirmée ou présentent une forme génétique d’hypercholestérolémie ou hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH). L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas été évalué.
Le programme international ODYSSEY comporte 16 essais de phase 3 menés dans plus de 2 000 centres d’études dans le monde. Lorsqu’il sera terminé, 25 000 patients auront été évalués. « Les données de ce programme ont permis de constituer l’un des ensembles de données les plus exhaustifs jamais versés à un dossier réglementaire applicable à un anticholestérolémiant. Dans les essais aujourd’hui terminés, Praluent a réduit le taux de cholestérol LDL de jusqu’à 62 % de plus que le placebo et a généralement été bien toléré, avec un profil de sécurité acceptable. », indique Sanofi dans un communiqué.
Le plan de l’essai ODYSSEY OUTCOMES a été publié dans l’American Heart Journal en novembre 2014.
Source : Sanofi