Edition du 21-01-2021

UCB : la FDA américaine approuve l’antiépileptique Briviact®

Publié le lundi 22 février 2016

UCB : la FDA américaine approuve l'antiépileptique Briviact®Le groupe UCB vient d’annoncer que l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé Briviact® (brivaracetam) en tant que traitement d’appoint (traitement administré conjointement avec un traitement primaire) des crises épileptiques partielles chez les patients d’au moins 16 ans atteints d’épilepsie.

« L’agence américaine de lutte contre la drogue (DEA) devrait classer Briviact®, selon la procédure de classification des médicaments, dans les 90 jours à venir, au terme de quoi Briviact® deviendra commercialement disponible aux États-Unis », précise le groupe bruxellois dans un communiqué.

L’indication approuvée s’appuie sur les données issues de trois études pivot de phase 3 (études N01252, N01253 et N01358), dans le cadre desquelles Briviact® a démontré une efficacité supérieure au placebo dans la réduction de la fréquence des crises épileptiques partielles pendant la période de traitement.

Les effets indésirables les plus courants survenus à une fréquence d’au moins 5% chez les patients traités avec des doses Briviact® d’au moins 50 mg/jour, et plus importants par rapport au placebo, étaient les suivants : somnolence et sédation, vertiges, fatigue, symptômes de nausées et vomissements. Le taux d’abandon dû aux effets indésirables était de 5 %, 8 % et 7 % chez les patients choisis aléatoirement afin de recevoir Briviact® aux doses recommandées de 50, 100 et 200 mg/jour, respectivement, par rapport à 4 % chez les patients choisis aléatoirement afin d’être traités par placebo.

En janvier 2016, la Commission européenne a donné son approbation de mise sur le marché de Briviact® en tant que traitement d’appoint des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients adultes et adolescents d’au moins 16 ans atteints d’épilepsie. Au sein de l’UE, Briviact® est déjà accessible aux patients au Royaume-Uni et en Allemagne. UCB a déposé de nouvelles demandes d’homologation pour le brivaracetam dans d’autres pays, dont l’Australie, le Brésil, le Canada, la Russie, la Suisse et la Turquie.

Source : UCB








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