Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de Dupixent dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent. Cet avis favorable s’étend aux personnes à partir de 12 ans, pesant au moins 40 kg, inadéquatement contrôlées par un médicament conventionnel, ou qui y sont intolérants ou ne se prêtent pas à ce type de traitement.
La Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les prochains mois. En mai 2022, Dupixent 300 mg, une fois par semaine, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Les résultats observés chez les adultes et adolescents présentant une œsophagite à éosinophiles traités par Dupixent ont montré que les interleukines 4 et 13 (IL-4 et IL-13) sont les principaux facteurs à l’origine de l’inflammation de type 2 sous-jacente à la maladie. L’œsophagite à éosinophiles peut parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la crainte de s’étouffer. Les personnes qui en souffrent vivent dans l’anxiété et la frustration de devoir constamment modifier la liste des aliments déclencheurs à éviter. L’œsophagite à éosinophiles détériore souvent la qualité de vie et augmente le risque de dépression. Lorsque la maladie provoque un rétrécissement de l’œsophage, sa dilatation forcée, souvent douloureuse, peut se révéler nécessaire. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule option permettant de garantir des apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate.
L’avis favorable du CHMP prend appui sur les données d’un essai de phase III d’une durée de 52 semaines comportant trois parties – la Partie A et la Partie B qui ont évalué un traitement de 24 semaines par Dupixent 300 mg, une fois par semaine, comparativement à un placebo et la Partie C qui a consisté à observer les patients des Parties A et B, tous traités par Dupixent pendant une durée supplémentaire de 28 semaines, soit parce qu’ils ont poursuivi leur traitement, soit parce qu’ils avaient été passés sous Dupixent. Les résultats ont montré que la déglutition des patients traités par Dupixent s’est améliorée dès la quatrième semaine de traitement. À 24 semaines, une rémission histologique de la maladie, de même que des améliorations des anomalies présentes sur l’œsophage et visibles par endoscopie et des améliorations cellulaires ont été observées, comparativement au placebo. Les résultats de sécurité de l’essai ont été globalement cohérentes avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Parmi les événements indésirables observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, figuraient les infections.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’adolescent est expérimentale dans l’UE et n’a pas encore été approuvée.
Source et visuel : Sanofi