Edition du 22-08-2018

Sanofi : le Comité consultatif de la FDA recommande l’approbation de Praluent®

Publié le mercredi 10 juin 2015

Sanofi : le Comité consultatif de la FDA en faveur de l'approbation de Praluent®Sanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le Comité consultatif sur les médicaments indiqués dans le traitement des maladies endocrines et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a recommandé  l’approbation du médicament expérimental Praluent® (alirocumab), solution injectable. 

« Le Comité a voté par 13 voix contre trois (avec aucune abstention), que Sanofi et Regeneron ont suffisamment prouvé que le bénéfice de Praluent réduisant le cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C, ou mauvais cholestérol) est supérieur aux risques, pour soutenir l’approbation de Praluent pour une ou plusieurs populations de patients. », indique le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

« Nous sommes satisfaits par la recommandation du Comité d’approuver Praluent. Notre programme d’essais cliniques a inclus principalement des patients avec un haut niveau de besoins non satisfaits pour lesquels Praluent a montré des réductions significatives du taux de LDL-C, en étant associé à des statines et d’autres hypolipémiants », a indiqué le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Le programme de développement de phase III de Praluent a porté sur des doses de 75 mg et 150 mg pour offrir des schémas posologiques flexibles, qui peuvent être adaptés aux besoins de réduction du LDLC de chaque patient. »

La recommandation du Comité a été basée sur le profil bénéfice-risque de Praluent, suivant l’évaluation des données de sécurité et d’efficacité provenant de plus de 5 000 patients recrutés dans 10 essais pivots de phase III menés en double aveugle allant de six mois à deux ans. Les données cliniques des essais du programme ODYSSEY de phase III montrent des résultats positifs cohérents sur les taux de mauvais cholestérol ou LDL-C. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités avec Praluent par rapport aux groupes témoins ont été des réactions au point d’injection et des prurits (démangeaisons).

« La découverte de PCSK9 en tant que régulateur puissant du taux de cholestérol et des maladies cardiovasculaires est l’une des plus grandes avancées génétiques humaines des dix dernières années », a déclaré le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « L’annonce d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de la concrétisation de cette découverte génétique en un traitement qui peut aider les nombreux patients ayant besoin d’un médicament supplémentaire pour faire baisser leur taux de cholestérol. »

La recommandation du Comité consultatif sera prise en compte par la FDA dans son évaluation de la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) pour Praluent. La  FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations du Comité, mais prend néanmoins ses avis en considération lors de l’examen des demandes d’approbation des médicaments expérimentaux. La demande de licence de produit biologique concernant Praluent bénéficie d’un examen prioritaire de la FDA dont la décision devrait être rendue le 24 juillet 2015.

Si la FDA approuve ce traitement, Praluent devrait être le premier anticorps monoclonal entièrement humanisé dirigé contre PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) disponible aux Etats-Unis. La demande d’autorisation de mise sur le marché de Praluent dans l’Union européenne est actuellement examinée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de Praluent.

Source :  Sanofi








MyPharma Editions

Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Publié le 21 août 2018
Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Adocia a annoncé que le tribunal arbitral en charge de la procédure d’arbitrage engagée par Adocia à l’encontre de Eli Lilly & Company a statué en sa faveur en ce qui concerne sa première demande, et a accordé à Adocia un montant de 11,6 millions de dollars, au titre d’un paiement d’étape contractuel qui était contesté par Lilly.

Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Publié le 21 août 2018
Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Transgene, la société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé la finalisation des transactions signées le 10 juillet 2018 avec Tasly Biopharmaceuticals.

Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Publié le 20 août 2018
Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions