Sanofi : le Comité consultatif de la FDA recommande l’approbation de Praluent®
Sanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le Comité consultatif sur les médicaments indiqués dans le traitement des maladies endocrines et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a recommandé l’approbation du médicament expérimental Praluent® (alirocumab), solution injectable.
« Le Comité a voté par 13 voix contre trois (avec aucune abstention), que Sanofi et Regeneron ont suffisamment prouvé que le bénéfice de Praluent réduisant le cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C, ou mauvais cholestérol) est supérieur aux risques, pour soutenir l’approbation de Praluent pour une ou plusieurs populations de patients. », indique le groupe pharmaceutique dans un communiqué.
« Nous sommes satisfaits par la recommandation du Comité d’approuver Praluent. Notre programme d’essais cliniques a inclus principalement des patients avec un haut niveau de besoins non satisfaits pour lesquels Praluent a montré des réductions significatives du taux de LDL-C, en étant associé à des statines et d’autres hypolipémiants », a indiqué le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Le programme de développement de phase III de Praluent a porté sur des doses de 75 mg et 150 mg pour offrir des schémas posologiques flexibles, qui peuvent être adaptés aux besoins de réduction du LDLC de chaque patient. »
La recommandation du Comité a été basée sur le profil bénéfice-risque de Praluent, suivant l’évaluation des données de sécurité et d’efficacité provenant de plus de 5 000 patients recrutés dans 10 essais pivots de phase III menés en double aveugle allant de six mois à deux ans. Les données cliniques des essais du programme ODYSSEY de phase III montrent des résultats positifs cohérents sur les taux de mauvais cholestérol ou LDL-C. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités avec Praluent par rapport aux groupes témoins ont été des réactions au point d’injection et des prurits (démangeaisons).
« La découverte de PCSK9 en tant que régulateur puissant du taux de cholestérol et des maladies cardiovasculaires est l’une des plus grandes avancées génétiques humaines des dix dernières années », a déclaré le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « L’annonce d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de la concrétisation de cette découverte génétique en un traitement qui peut aider les nombreux patients ayant besoin d’un médicament supplémentaire pour faire baisser leur taux de cholestérol. »
La recommandation du Comité consultatif sera prise en compte par la FDA dans son évaluation de la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) pour Praluent. La FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations du Comité, mais prend néanmoins ses avis en considération lors de l’examen des demandes d’approbation des médicaments expérimentaux. La demande de licence de produit biologique concernant Praluent bénéficie d’un examen prioritaire de la FDA dont la décision devrait être rendue le 24 juillet 2015.
Si la FDA approuve ce traitement, Praluent devrait être le premier anticorps monoclonal entièrement humanisé dirigé contre PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) disponible aux Etats-Unis. La demande d’autorisation de mise sur le marché de Praluent dans l’Union européenne est actuellement examinée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité de Praluent.
Source : Sanofi